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Bewertung der Humira-Retentionsrate bei Psoriasis-Patienten in der täglichen Praxis und Bewertung der Arbeitsproduktivität und Lebensqualität

13. Juni 2016 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Diese Beobachtungsstudie soll dokumentieren, inwieweit in der täglichen klinischen Praxis die Therapie mit Humira (Adalimumab) während einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren fortgesetzt, unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt wird. Gründe für das Unterbrechen oder endgültige Absetzen der Humira-Therapie und Gründe für die Wiederaufnahme der Humira-Therapie werden notiert. Es wird eine Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität und die Arbeitsproduktivität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis wurden in Universitäts- oder peripheren Krankenhäusern oder peripheren Privatpraxen mit Erfahrung in der Versorgung von Psoriasis-Patienten behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > oder = 18 Jahre
  • Patient mit chronischer Plaque-Psoriasis
  • Patient neu mit Humira begonnen
  • Patient konform mit Humira Zusammenfassung der Produkteigenschaften
  • Patient erfüllt die belgischen Erstattungskriterien für Humira bei Plaque-Psoriasis
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Kontraindikationen von Humira
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mit Adalimumab behandelte Teilnehmer
Teilnehmer mit chronischer Plaque-Psoriasis, bei denen eine Behandlung mit Adalimumab (Humira) begonnen wird. Alle Medikamente werden auf die übliche Weise gemäß den Bedingungen der Marktzulassung und gemäß den belgischen Erstattungskriterien verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrungsstatus der Adalimumab-Behandlung
Zeitfenster: Monat 24/ Besuch bei vorzeitiger Beendigung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Adalimumab-Behandlungsstatus von „kontinuierlich“, „früh intermittierend“, „spät intermittierend“, „dauerhaft abgesetzt“ oder „andere“. Kontinuierlich = mit Adalimumab begonnen, hatte keine Behandlungsunterbrechungsperiode, war bei Studienende immer noch in Behandlung und beendete die Studie. Früh intermittierend = Beginn mit Adalimumab 40 mg, Behandlung jede zweite Woche (EOW) für < 112 Tage (16 Wochen) nach Beginn der Behandlung, mit danach ≥ 1 Behandlungsunterbrechungszeitraum von ≥ 70 aufeinanderfolgenden Tagen, Behandlung bei Studienende und abgeschlossen die Studium. Spät intermittierend = Beginn mit Adalimumab 40 mg, behandeltes EOW für ≥ 112 Tage (16 Wochen) nach Beginn der Behandlung, danach ≥ 1 Behandlungsunterbrechung von mindestens 70 aufeinanderfolgenden Tagen, Behandlung bei Studienende und Abschluss der Studie. Dauerhaft abgesetzt = ≥ 1 Dosis Adalimumab erhalten und die Behandlung mit Adalimumab dauerhaft beendet. Andere = Teilnehmer, die keiner der vorherigen Gruppen angehören.
Monat 24/ Besuch bei vorzeitiger Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Mittlere prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Vier anatomische Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) wurden mit PASI auf Erythem, Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung (Schuppung) untersucht, wie sie am Tag der Untersuchung zu sehen waren. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. PASI-Verbesserung in Prozent = 100*(PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
PASI: Änderungskategorien der prozentualen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 50 %, 75 %, 90 % oder 100 % Reduktion (Verbesserung) des PASI-Scores (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100) gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Vier anatomische Stellen (Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) wurden auf Erythem, Verhärtung (Plaquedicke) und Desquamation (Schuppung) untersucht, wie sie am Tag der Untersuchung zu sehen waren. Der Schweregrad jedes Anzeichens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt. PASI-Verbesserung in Prozent = 100*(PASI-Score bei Baseline – Score bei Folgebesuch) / PASI-Score bei Baseline. Zum Zwecke der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden die Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate= Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Mittlere prozentuale betroffene Körperoberfläche (BSA) für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Klinische Psoriasis-Auswertungen des Prüfarztes zum Prozentsatz der betroffenen BSA. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Physician's Global Assessment (PGA): Prozentsatz der Teilnehmer in neu gruppierten PGA-Kategorien für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (beob.; bis 24 Monate)
Der PGA war eine Bewertung der Psoriasis eines Teilnehmers auf einer 6-Punkte-Skala: klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5), die waren dann in die 2 Kategorien „Klar/Minimal“ oder „Leicht/Mittel/Schwer/Sehr Schwer (M/Md/S/VS)“ umgruppiert und jeweils als Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (beob.; bis 24 Monate)
Dermatology Life Quality Index (DLQI): Mittelwert für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Der DLQI-Score ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich darauf beziehen, inwieweit die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und die Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Antworten auf jede Frage sind: sehr viel (3), viel (2), ein wenig (1) oder gar nicht (0). Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden die Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder nachfolgenden Untersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
DLQI: Prozentsatz der Teilnehmer in DLQI-Kategorien für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus 10 Fragen zum Grad besteht, in dem die Haut des Teilnehmers bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität in der letzten Woche beeinflusst hat. Die Antworten sind jeweils: sehr viel (Punktzahl 3), viel (Punktzahl 2), wenig (Punktzahl 1) oder gar nicht (Punktzahl 0). Der DLQI-Score reicht von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten); je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Die folgenden Bewertungskategorien stellen die Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers dar: 0-1 überhaupt keine Auswirkung; 2-5 kleiner Effekt; 6-10 mäßiger Effekt; 11-20 sehr große Wirkung; 21-30 extrem große Wirkung. Nachsorgeuntersuchungen wurden basierend auf der Anzahl der Tage zwischen Beginn der Adalimumab-Behandlung und dem Datum jeder Folgeuntersuchung in Zeitfenster (TWs) eingeteilt: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI): Mittlerer Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit (Fehlzeiten) für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Verbleibsstatus der Adalimumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Fehlzeiten, dargestellt als mittlerer Prozentsatz der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitszeit (wie im WPAI gemeldet) und berechnet als: 100*Anzahl der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitsstunden / (Anzahl der aufgrund von Psoriasis versäumten Arbeitsstunden + Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden). WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
WPAI-Fragebogen: Mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Psoriasis (Präsentismus) für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Verbleib der Adalimumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Präsentismus (das Ausmaß, in dem Psoriasis die Produktivität verringert) wird als mittlerer Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Psoriasis dargestellt und berechnet als: 100*Skalenwert von Frage 5 zum WPAI (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
WPAI-Fragebogen: Mittlerer Prozentsatz der gesamten Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWPI) aufgrund von Psoriasis für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Status der Beibehaltung der Adalimumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Der durchschnittliche TWPI-Prozentsatz aufgrund von Psoriasis (basierend auf dem WPAI-Fragebogen) wird dargestellt, berechnet als: Fehlzeiten (%) + Ausmaß, in dem die Psoriasis die Produktivität verringerte (%)* [Anzahl der geleisteten Arbeitsstunden / (Anzahl der Arbeitsstunden, die aufgrund von Fehlzeiten versäumt wurden zu Psoriasis + Zahl der geleisteten Arbeitsstunden)]. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
WPAI-Fragebogen: Mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Psoriasis für alle Teilnehmer und aufgeschlüsselt nach Adalimumab-Behandlungsretentionsstatus
Zeitfenster: Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)
Die Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Psoriasis (das Ausmaß, in dem die Psoriasis die Fähigkeit beeinträchtigte, gewöhnliche tägliche Aktivitäten auszuführen) wird als mittlerer Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung dargestellt, berechnet als 100*Skalenwert von WPAI-Frage 6 (zwischen 0 und 10) / 10. WPAI ist ein Fragebogen zur Bewertung verlorener Produktivität; Die Bewertungen werden als Prozentsätze dargestellt (Multiplizieren der Bewertungen mit 100), wobei 0 % keinen Einfluss auf die Produktivität und 100 % einen vollständigen Einfluss auf die Produktivität darstellt. Zum Zweck der Analyse der Entwicklung der Parameter im Laufe der Zeit wurden Nachsorgeuntersuchungen in Zeitfenster (TWs) eingeteilt, basierend auf der Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Behandlung mit Adalimumab und dem Datum jeder Folgeuntersuchung: TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730).
Baseline, TW 3 Monate = Zeitraum zwischen Tag 1 und 137 (Ziel, Tag 91); TW 12 Monate = Zeitraum zwischen Tag 275 und 456 (Ziel, Tag 365); TW 24 Monate = Zeitraum ab Tag 640 (Zieltag 730); letzte Beobachtung (bis 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Veeda Clinical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Simonne Lens, MD, AbbVie sa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P12-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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