Ocena wskaźnika retencji Humira u chorych na łuszczycę w codziennej praktyce oraz ocena wydajności pracy i jakości życia

Uczestnicy leczeni adalimumabem

Uczestnicy z przewlekłą łuszczycą plackowatą, u których rozpoczyna się leczenie adalimumabem (Humira). Wszystkie leki będą przepisywane w zwykły sposób, zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zgodnie z belgijskimi kryteriami refundacji.

Stan kontynuacji leczenia adalimumabem

Odsetek uczestników ze statusem leczenia adalimumabem ciągłym, wczesnym przerywanym, późnym przerywanym, trwale przerwanym lub innym. Ciągłe = rozpoczęte od adalimumabu, bez przerwy w leczeniu, nadal w trakcie leczenia do zakończenia badania i ukończone. Wczesne przerywane = rozpoczęte od adalimumabu w dawce 40 mg, leczenie co drugi tydzień (EOW) przez < 112 dni (16 tygodni) po rozpoczęciu leczenia, z późniejszą ≥ 1 przerwą w leczeniu trwającą ≥ 70 kolejnych dni, w trakcie leczenia na zakończenie badania i zakończone badania. Późne przerywane = rozpoczęto leczenie adalimumabem w dawce 40 mg, leczono EOW przez ≥ 112 dni (16 tygodni) po rozpoczęciu leczenia, a następnie ≥ 1 okres przerwy w leczeniu trwający co najmniej 70 kolejnych dni, leczenie w momencie zakończenia badania i ukończono badanie. Trwałe przerwanie leczenia = otrzymanie ≥ 1 dawki adalimumabu i trwałe przerwanie leczenia adalimumabem. Inni=uczestnicy nienależący do żadnej z poprzednich grup.

Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI): Średnia procentowa poprawa od wartości wyjściowej dla wszystkich uczestników i w podziale na status kontynuacji leczenia adalimumabem

Cztery miejsca anatomiczne (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) oceniano za pomocą PASI pod kątem rumienia, stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuski) widocznego w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali: 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Poprawa procentowa PASI=100*(wynik PASI w punkcie wyjściowym - wynik podczas wizyty kontrolnej) / wynik PASI w punkcie wyjściowym. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

PASI: Kategorie zmian procentowej poprawy od wartości początkowej dla wszystkich uczestników i w podziale według statusu kontynuacji leczenia adalimumabem

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50%, 75%, 90% lub 100% redukcję (poprawę) wyniku PASI (PASI50, PASI75, PASI90, PASI100) w stosunku do wartości początkowej. Cztery miejsca anatomiczne (głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) oceniano pod kątem rumienia, stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuski) widocznego w dniu badania. Nasilenie każdego objawu oceniano za pomocą 5-punktowej skali: 0=brak objawów, 1=lekkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Poprawa procentowa PASI=100*(wynik PASI w punkcie wyjściowym - wynik podczas wizyty kontrolnej) / wynik PASI w punkcie wyjściowym. W celu analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TWs) na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące= okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Średnia procentowa dotknięta chorobą powierzchnia ciała (BSA) dla wszystkich uczestników i w podziale na status retencji leczenia adalimumabem

Kliniczna ocena łuszczycy przez badacza procentowego dotkniętego BSA. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Ogólna ocena lekarska (PGA): odsetek uczestników w przegrupowanych kategoriach PGA dla wszystkich uczestników i w podziale na status kontynuacji leczenia adalimumabem

PGA była oceną łuszczycy uczestnika w 6-stopniowej skali: jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5), które były następnie podzielono na 2 kategorie „Jasny/Minimalny” lub „Łagodny/Umiarkowany/Ciężki/Bardzo ciężki (M/Md/S/VS)” i przedstawiono jako odsetek uczestników w każdej z nich. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI): średni wynik dla wszystkich uczestników w podziale na status kontynuacji leczenia adalimumabem

Wynik DLQI to zgłaszany przez uczestnika wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde pytanie to: bardzo (3), dużo (2), trochę (1) lub wcale (0). Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okienka czasowe, w oparciu o liczbę dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres pomiędzy Dzień 1 i 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

DLQI: Odsetek uczestników w kategoriach DLQI dla wszystkich uczestników i w podziale według statusu kontynuacji leczenia adalimumabem

DLQI to zgłaszany przez uczestnika wynik składający się z 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim skóra uczestnika wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo dużo (ocena 3), dużo (ocena 2), trochę (ocena 1) lub wcale (ocena 0). Wynik DLQI waha się od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Następujące kategorie punktacji przedstawiają wpływ na życie uczestnika: 0-1 brak wpływu; 2-5 mały efekt; 6-10 umiarkowany efekt; 11-20 bardzo duży efekt; 21-30 niezwykle duży efekt. Wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), w oparciu o liczbę dni między początkiem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między 1. a 137. dniem (docelowo, 91. dzień); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI): średni odsetek czasu pracy utraconego (absencja) dla wszystkich uczestników z podziałem na status kontynuacji leczenia adalimumabem

Absencja, przedstawiona jako średni procent czasu pracy nieobecnego z powodu łuszczycy (zgodnie z raportem WPAI), obliczona jako: 100*liczba godzin pracy nieobecnych z powodu łuszczycy / (liczba godzin pracy nieobecnych z powodu łuszczycy + liczba przepracowanych godzin). WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Kwestionariusz WPAI: Średni procent niesprawności podczas pracy z powodu łuszczycy (prezenteizmu) dla wszystkich uczestników w podziale na status kontynuowania leczenia adalimumabem

Prezenteizm (stopień, w jakim łuszczyca zmniejsza produktywność) jest przedstawiany jako średni procent upośledzenia podczas pracy z powodu łuszczycy i obliczany jako: 100*wartość skali pytania 5 na WPAI (między 0 a 10) / 10. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Kwestionariusz WPAI: Średni procent całkowitego upośledzenia wydajności pracy (TWPI) z powodu łuszczycy dla wszystkich uczestników i w podziale na status kontynuacji leczenia adalimumabem

Przedstawiono średni odsetek TWPI z powodu łuszczycy (na podstawie kwestionariusza WPAI), obliczony jako: Absencja (%) + stopień, w jakim łuszczyca obniżyła produktywność (%)* [liczba przepracowanych godzin / (liczba godzin pracy nieobecnych z powodu na łuszczycę + liczba przepracowanych godzin)]. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).

Kwestionariusz WPAI: Średni procent upośledzenia aktywności z powodu łuszczycy dla wszystkich uczestników w podziale na status kontynuowania leczenia adalimumabem

Upośledzenie aktywności z powodu łuszczycy (stopień, w jakim łuszczyca wpływa na zdolność wykonywania zwykłych, codziennych czynności) przedstawiono jako średni procent upośledzenia aktywności, obliczony jako 100*wartość skali kwestionariusza 6 WPAI (między 0 a 10) / 10. WPAI to kwestionariusz służący do oceny utraconej produktywności; wyniki przedstawiono w procentach (mnożąc wyniki przez 100), gdzie 0% oznacza brak wpływu na produktywność, a 100% oznacza całkowity wpływ na produktywność. Na potrzeby analizy ewolucji parametrów w czasie wizyty kontrolne podzielono na okna czasowe (TW), na podstawie liczby dni między rozpoczęciem leczenia adalimumabem a datą każdej kolejnej wizyty: TW 3 miesiące = okres między dniem 1 a 137 (docelowo, dzień 91); TW 12 miesięcy = okres między dniem 275 a 456 (docelowo, dzień 365); TW 24 miesiące = okres rozpoczynający się w dniu 640 (docelowy dzień 730).