Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence užívání návykových látek u dospívajících psychiatrických pacientů (tCheckup)

28. července 2012 aktualizováno: Anthony Spirito, Brown University

Prevence zneužívání návykových látek u preadolescentů s psychickými poruchami

Čím dříve dítě zahájí užívání alkoholu a jiných drog (AOD), tím větší je riziko dlouhodobých problémů. Tato asociace přetrvává navzdory změnám v míře užívání látek v jednotlivých státech v průběhu času, což naznačuje její stabilitu a životaschopnost jako cíle prevence. Zároveň se rodičovské monitorování chování mládeže v průběhu dospívání snižuje, což vytváří zdroj rizika nejen pro brzký nástup užívání AOD, ale také pro eskalaci. Proto jsou potřebné programy v oblasti rodičovského chování a rodinných vztahů, které chrání předpubertální mládež, aby se vyhnula zahájení užívání a zneužívání AOD. To platí zejména pro děti s psychiatrickými poruchami, které jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje poruch AOD než děti nepsychiatricky narušené. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence zaměřené na rodinu ke snížení rizika užívání AOD u dětí v předpubertálním věku s anamnézou emocionálních/behaviorálních problémů. V této žádosti budou náhodně rozděleny rodiny 80 mladých lidí ve věku 12–14 let, kteří ještě nezačali užívat AOD, ale byli odesláni do péče o duševní zdraví kvůli psychiatrické symptomatologii, aby jim byl poskytnut buď individuálně přizpůsobený rodinný program, nebo standardní péče. . Experimentální intervence, která je založena na modelu Family Check-Up (Dishion & Kavanagh, 2003), poskytuje důkladné posouzení silných a slabých stránek rodiny, protože souvisí s budoucím rizikem užívání AOD, stejně jako emočními/behaviorálními problémy, a využívá principy motivačního pohovoru k povzbuzení rodin ke změně. Následné rozhovory budou provedeny 6 a 12 měsíců po výchozím stavu, aby se posoudily změny v rodičovství, užívání AOD a další rizikové chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čím dříve dítě zahájí užívání alkoholu a jiných drog (AOD), tím větší je riziko dlouhodobých problémů. Tato asociace přetrvává navzdory změnám v míře užívání látek v jednotlivých státech v průběhu času, což naznačuje její stabilitu a životaschopnost jako cíle prevence. Zároveň se rodičovské monitorování chování mládeže v průběhu dospívání snižuje, což vytváří zdroj rizika nejen pro brzký nástup užívání AOD, ale také pro eskalaci. Proto jsou potřebné programy v oblasti rodičovského chování a rodinných vztahů, které chrání předpubertální mládež, aby se vyhnula zahájení užívání a zneužívání AOD. To platí zejména pro děti s psychiatrickými poruchami, které jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje poruch AOD než děti nepsychiatricky narušené. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence zaměřené na rodinu ke snížení rizika užívání AOD u dětí v předpubertálním věku s anamnézou emocionálních/behaviorálních problémů. V této žádosti budou náhodně rozděleny rodiny 80 mladých lidí ve věku 12–14 let, kteří ještě nezačali užívat AOD, ale byli odesláni do péče o duševní zdraví kvůli psychiatrické symptomatologii, aby jim byl poskytnut buď individuálně přizpůsobený rodinný program, nebo standardní péče. . Experimentální intervence, která je založena na modelu Family Check-Up (Dishion & Kavanagh, 2003), poskytuje důkladné posouzení silných a slabých stránek rodiny, protože souvisí s budoucím rizikem užívání AOD, stejně jako emočními/behaviorálními problémy, a využívá principy motivačního pohovoru k povzbuzení rodin ke změně. Následné rozhovory budou provedeny 6 a 12 měsíců po výchozím stavu, aby se posoudily změny v rodičovství, užívání AOD a další rizikové chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. cílové dítě je na začátku projektu ve věku 12–14 let a žije doma s alespoň jedním rodičem/opatrovníkem
  2. cílovému dítěti musí být poskytnuty služby na klinice duševního zdraví a musí se prověřovat s t-skóre 70 nebo vyšším na jedné ze škál orientovaných na DSM (ADHD, ODD, CD, úzkostné problémy a afektivní problémy) dítěte. Kontrolní seznam chování (tj. dosáhnout klinického limitu)
  3. dítě nesmí hlásit předchozí použití AOD, a
  4. je získán souhlas rodičů a souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. cílové dítě je aktivně psychotické a
  2. rodina není schopna mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky natolik dobře, aby mohla absolvovat studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná prohlídka
Motivační intervence ve dvou sezeních ke zlepšení monitorování rodičů a komunikace s ohledem na rizikové chování adolescentů, zejména užívání návykových látek
Behaviorální: Rodinná prohlídka
Motivační intervence ve dvou sezeních ke zlepšení monitorování rodičů a komunikace s ohledem na rizikové chování adolescentů, zejména užívání návykových látek
Ostatní jména:
  • Rodič motivační rozhovor
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukace
Dvě sezení psychoedukace pro rodiče týkající se rizikového chování adolescentů, zejména užívání návykových látek
Behaviorální: Rodičovská psychoedukace
Dvě sezení psychoedukace pro rodiče týkající se rizikového chování adolescentů. zejména užívání látek
Ostatní jména:
  • Rodinná psychovýchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský monitoring/komunikace
Časové okno: 3 měsíce
Self-report a pozorovací hodnocení interakcí rodiče-dítě s ohledem na nastavení limitů, komunikaci a monitorování
3 měsíce
Rodičovský monitoring/komunikace
Časové okno: 6 měsíců
Self-report a pozorovací hodnocení interakcí rodiče-dítě s ohledem na nastavení limitů, komunikaci a monitorování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání marihuany
Časové okno: 3 měsíce
četnost a množství užívání marihuany za posledních 30 dní
3 měsíce
užívání marihuany
Časové okno: 6 měsíců
četnost a množství užívání marihuany za posledních 30 dní
6 měsíců
užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
četnost a množství konzumace alkoholu za posledních 30 dnů
3 měsíce
užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
četnost a množství konzumace alkoholu za posledních 30 dnů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21DA024207 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení