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Substanzkonsumprävention bei jugendlichen psychiatrischen Patienten (tCheckup)

28. Juli 2012 aktualisiert von: Anthony Spirito, Brown University

Drogenmissbrauchsprävention für Jugendliche mit psychiatrischen Störungen

Je früher ein Kind mit dem Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) beginnt, desto größer ist das Risiko von Langzeitproblemen. Diese Assoziation bleibt trotz Änderungen der nationalen Substanzkonsumraten im Laufe der Zeit bestehen, was auf ihre Stabilität und Lebensfähigkeit als Ziel für die Prävention hinweist. Gleichzeitig nimmt die elterliche Überwachung des Jugendverhaltens im Laufe der Jugend tendenziell ab, was eine Risikoquelle nicht nur für den frühen Beginn des AOD-Einsatzes, sondern auch für die Eskalation schafft. Daher werden Programme für das Erziehungsverhalten und die familiären Beziehungen benötigt, die vorpubertären Jugendlichen helfen, den Beginn des AOD-Gebrauchs und -Missbrauchs zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Kinder mit psychiatrischen Störungen, die ein höheres Risiko für die Entwicklung von AOD-Störungen haben als nicht psychiatrisch gestörte Kinder. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer familienzentrierten Intervention zu testen, um das Risiko der Verwendung von AOD bei Kindern vor der Pubertät mit emotionalen/Verhaltensproblemen in der Vorgeschichte zu verringern. In diesem Antrag werden die Familien von 80 Jugendlichen im Alter von 12 bis 14 Jahren, die noch nicht mit der Anwendung von AOD begonnen haben, aber aufgrund psychiatrischer Symptome an eine psychiatrische Versorgung überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem individuell zugeschnittenen Familienprogramm oder einer Standardversorgung zugewiesen . Die experimentelle Intervention, die auf dem Familien-Check-Up-Modell (Dishion & Kavanagh, 2003) basiert, bietet eine gründliche Bewertung der Familienstärken und -schwächen in Bezug auf das zukünftige Risiko für AOD-Konsum sowie emotionale/Verhaltensprobleme und nutzt Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung, um Familien zu Veränderungen zu ermutigen. Follow-up-Interviews werden 6 und 12 Monate nach der Baseline durchgeführt, um Veränderungen in der Erziehung, AOD-Nutzung und anderen riskanten Verhaltensweisen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Je früher ein Kind mit dem Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) beginnt, desto größer ist das Risiko von Langzeitproblemen. Diese Assoziation bleibt trotz Änderungen der nationalen Substanzkonsumraten im Laufe der Zeit bestehen, was auf ihre Stabilität und Lebensfähigkeit als Ziel für die Prävention hinweist. Gleichzeitig nimmt die elterliche Überwachung des Jugendverhaltens im Laufe der Jugend tendenziell ab, was eine Risikoquelle nicht nur für den frühen Beginn des AOD-Einsatzes, sondern auch für die Eskalation schafft. Daher werden Programme für das Erziehungsverhalten und die familiären Beziehungen benötigt, die vorpubertären Jugendlichen helfen, den Beginn des AOD-Gebrauchs und -Missbrauchs zu vermeiden. Dies gilt insbesondere für Kinder mit psychiatrischen Störungen, die ein höheres Risiko für die Entwicklung von AOD-Störungen haben als nicht psychiatrisch gestörte Kinder. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer familienzentrierten Intervention zu testen, um das Risiko der Verwendung von AOD bei Kindern vor der Pubertät mit emotionalen/Verhaltensproblemen in der Vorgeschichte zu verringern. In diesem Antrag werden die Familien von 80 Jugendlichen im Alter von 12 bis 14 Jahren, die noch nicht mit der Anwendung von AOD begonnen haben, aber aufgrund psychiatrischer Symptome an eine psychiatrische Versorgung überwiesen wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem individuell zugeschnittenen Familienprogramm oder einer Standardversorgung zugewiesen . Die experimentelle Intervention, die auf dem Familien-Check-Up-Modell (Dishion & Kavanagh, 2003) basiert, bietet eine gründliche Bewertung der Familienstärken und -schwächen in Bezug auf das zukünftige Risiko für AOD-Konsum sowie emotionale/Verhaltensprobleme und nutzt Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung, um Familien zu Veränderungen zu ermutigen. Follow-up-Interviews werden 6 und 12 Monate nach der Baseline durchgeführt, um Veränderungen in der Erziehung, AOD-Nutzung und anderen riskanten Verhaltensweisen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Zielkind ist zu Projektbeginn zwischen 12 und 14 Jahre alt und lebt zu Hause bei mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten
  2. Das Zielkind muss in einer psychiatrischen Klinik behandelt werden und mit einem t-Score von 70 oder höher auf einer der DSM-orientierten Skalen (ADHS, ODD, CD, Angstprobleme und affektive Probleme) am Kind teilnehmen Verhaltens-Checkliste (d.h. den klinischen Grenzwert erreichen)
  3. das Kind darf keine frühere Verwendung von AOD melden, und
  4. elterliche Zustimmung und Zustimmung des Kindes eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. das Zielkind aktiv psychotisch ist, und
  2. die Familie nicht in der Lage ist, Englisch oder Spanisch gut genug zu sprechen und zu verstehen, um die Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Familien-Check
Motivationsintervention in zwei Sitzungen zur Verbesserung der Überwachung und Kommunikation der Eltern in Bezug auf das Risikoverhalten von Jugendlichen, insbesondere den Substanzkonsum
Verhalten: Familien-Check
Motivationsintervention in zwei Sitzungen zur Verbesserung der Überwachung und Kommunikation der Eltern in Bezug auf das Risikoverhalten von Jugendlichen, insbesondere den Substanzkonsum
Andere Namen:
  • Motivierende Elterngespräche
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukation
Zwei Psychoedukationssitzungen für Eltern zum Thema jugendliches Risikoverhalten, insbesondere Substanzkonsum
Verhalten: Eltern Psychoedukation
Zwei psychoedukative Sitzungen für Eltern zum Risikoverhalten von Jugendlichen. vor allem Substanzkonsum
Andere Namen:
  • Familienpsychoedukation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Überwachung/Kommunikation
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstbericht und Beobachtungsbewertungen von Eltern-Kind-Interaktionen in Bezug auf Grenzwertsetzung, Kommunikation und Überwachung
3 Monate
Elterliche Überwachung/Kommunikation
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht und Beobachtungsbewertungen von Eltern-Kind-Interaktionen in Bezug auf Grenzwertsetzung, Kommunikation und Überwachung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marihuana verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Menge des Marihuanakonsums in den letzten 30 Tagen
3 Monate
Marihuana verwenden
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Menge des Marihuanakonsums in den letzten 30 Tagen
6 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen
3 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Menge des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R21DA024207 (NIH)

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