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Prevenzione dell'uso di sostanze nei pazienti psichiatrici adolescenti (tCheckup)

28 luglio 2012 aggiornato da: Anthony Spirito, Brown University

Prevenzione dell'abuso di sostanze per i preadolescenti con disturbi psichiatrici

Prima un bambino inizia l'uso di alcol e altre droghe (AOD), maggiore è il rischio di problemi a lungo termine. Questa associazione persiste nonostante i cambiamenti nei tassi nazionali di consumo di sostanze nel tempo, indicando la sua stabilità e fattibilità come obiettivo per la prevenzione. Allo stesso tempo, il monitoraggio del comportamento dei giovani da parte dei genitori tende a diminuire durante gli anni dell'adolescenza, creando una fonte di rischio non solo per l'inizio precoce dell'uso di AOD ma anche per l'escalation. Pertanto, sono necessari programmi nei comportamenti genitoriali e nelle relazioni familiari che siano protettivi nell'aiutare i giovani preadolescenti a evitare l'inizio dell'uso e dell'abuso di AOD. Ciò è particolarmente vero per i bambini con disturbi psichiatrici che sono a più alto rischio di sviluppare disturbi AOD rispetto ai bambini con disturbi non psichiatrici. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un intervento centrato sulla famiglia per ridurre il rischio di uso di AOD tra i bambini preadolescenti con una storia di problemi emotivi/comportamentali. In questa domanda, le famiglie di 80 giovani di età compresa tra 12 e 14 anni, che non hanno ancora iniziato l'uso di AOD ma sono stati indirizzati per cure di salute mentale a causa di sintomatologia psichiatrica, saranno assegnate in modo casuale a ricevere un programma familiare personalizzato o cure standard . L'intervento sperimentale, che si basa sul modello Family Check-Up (Dishion & Kavanagh, 2003), fornisce una valutazione approfondita dei punti di forza e di debolezza della famiglia in relazione al rischio futuro per l'uso di AOD così come ai problemi emotivi/comportamentali, e utilizza principi del colloquio motivazionale per incoraggiare le famiglie a cambiare. Le interviste di follow-up saranno condotte a 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare i cambiamenti nella genitorialità, l'uso di AOD e altri comportamenti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima un bambino inizia l'uso di alcol e altre droghe (AOD), maggiore è il rischio di problemi a lungo termine. Questa associazione persiste nonostante i cambiamenti nei tassi nazionali di consumo di sostanze nel tempo, indicando la sua stabilità e fattibilità come obiettivo per la prevenzione. Allo stesso tempo, il monitoraggio del comportamento dei giovani da parte dei genitori tende a diminuire durante gli anni dell'adolescenza, creando una fonte di rischio non solo per l'inizio precoce dell'uso di AOD ma anche per l'escalation. Pertanto, sono necessari programmi nei comportamenti genitoriali e nelle relazioni familiari che siano protettivi nell'aiutare i giovani preadolescenti a evitare l'inizio dell'uso e dell'abuso di AOD. Ciò è particolarmente vero per i bambini con disturbi psichiatrici che sono a più alto rischio di sviluppare disturbi AOD rispetto ai bambini con disturbi non psichiatrici. L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un intervento centrato sulla famiglia per ridurre il rischio di uso di AOD tra i bambini preadolescenti con una storia di problemi emotivi/comportamentali. In questa domanda, le famiglie di 80 giovani di età compresa tra 12 e 14 anni, che non hanno ancora iniziato l'uso di AOD ma sono stati indirizzati per cure di salute mentale a causa di sintomatologia psichiatrica, saranno assegnate in modo casuale a ricevere un programma familiare personalizzato o cure standard . L'intervento sperimentale, che si basa sul modello Family Check-Up (Dishion & Kavanagh, 2003), fornisce una valutazione approfondita dei punti di forza e di debolezza della famiglia in relazione al rischio futuro per l'uso di AOD così come ai problemi emotivi/comportamentali, e utilizza principi del colloquio motivazionale per incoraggiare le famiglie a cambiare. Le interviste di follow-up saranno condotte a 6 e 12 mesi dopo il basale per valutare i cambiamenti nella genitorialità, l'uso di AOD e altri comportamenti a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. il bambino target ha un'età compresa tra i 12 e i 14 anni all'inizio del progetto e vive a casa con almeno un genitore/tutore
  2. il bambino target deve ricevere servizi presso una clinica di salute mentale e deve effettuare lo screening con un punteggio t di 70 o superiore su una delle scale orientate al DSM (ADHD, ODD, CD, problemi di ansia e problemi affettivi) sul bambino Lista di controllo del comportamento (es. raggiungere il cut-off clinico)
  3. il bambino non deve segnalare l'uso precedente di AOD, e
  4. si ottiene il consenso dei genitori e il consenso del figlio.

Criteri di esclusione:

  1. il bambino bersaglio è attivamente psicotico, e
  2. la famiglia non è in grado di parlare e comprendere abbastanza bene l'inglese o lo spagnolo per completare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Controllo della famiglia
Intervento motivazionale in due sessioni per migliorare il monitoraggio e la comunicazione dei genitori rispetto al comportamento a rischio degli adolescenti, in particolare l'uso di sostanze
Comportamentale: Controllo della famiglia
Intervento motivazionale in due sessioni per migliorare il monitoraggio e la comunicazione dei genitori rispetto al comportamento a rischio degli adolescenti, in particolare l'uso di sostanze
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale con i genitori
ACTIVE_COMPARATORE: Psicoeducazione
Due sessioni di psicoeducazione per i genitori sui comportamenti a rischio degli adolescenti in particolare sull'uso di sostanze
Comportamentale: Psicoeducazione dei genitori
Due incontri di psicoeducazione per genitori sui comportamenti a rischio adolescenziali. in particolare l'uso di sostanze
Altri nomi:
  • Psicoeducazione familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio/comunicazione dei genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni di autovalutazione e osservazione delle interazioni genitore-figlio rispetto all'impostazione dei limiti, alla comunicazione e al monitoraggio
3 mesi
Monitoraggio/comunicazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni di autovalutazione e osservazione delle interazioni genitore-figlio rispetto all'impostazione dei limiti, alla comunicazione e al monitoraggio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di marijuana
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza e quantità di consumo di marijuana nei 30 giorni precedenti
3 mesi
uso di marijuana
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza e quantità di consumo di marijuana nei 30 giorni precedenti
6 mesi
consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
frequenza e quantità di consumo di alcol nei 30 giorni precedenti
3 mesi
consumo di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
frequenza e quantità di consumo di alcol nei 30 giorni precedenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21DA024207 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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