Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence síňové arytmie u pacientů bez atrioventrikulárního (AV) převodního onemocnění

26. července 2010 aktualizováno: LivaNova

Prevence síňové arytmie u pacientů bez AV převodního onemocnění

Tato klinická studie je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie. Primární cíl se týká bezpečnosti a účinnosti režimu AAIsafeR s preventivními algoritmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou pacienti randomizováni do režimu DDD, režimu AAIsafeR nebo režimu AAIsafeR plus preventivních algoritmů síňové arytmie. Zátěž síňovou arytmií (AA) slouží jako primární měřítko účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgie, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgie, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Francie
      • Albi, Francie, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Francie, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Francie, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Foix, Francie, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Francie, 59003
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francie, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Brabois
  • Itálie
    • VE
      • Portogruaro, VE, Itálie, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Německo
      • Bad Langensalza, Německo, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Německo, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Německo, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Německo, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Německo, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Spojené království
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiostimulátor indikovaný pro dysfunkci sinusového uzlu a/nebo syndrom brady-tachy NEBO již implantovaný po dobu kratší než tři měsíce z uvedených důvodů a dodávaný se symfonií 2550 DR v době zařazení A
  • PR interval <250ms AND
  • Dokumentovaná síňová arytmie v posledním roce
  • Antiarytmika musí být před zařazením stabilní alespoň jeden měsíc (2 měsíce u amiodaronu).
  • Pacienti musí mít za poslední rok méně než dvě známé kardioverze
  • Poté, co pacient obdržel příslušné informace, podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Potřebujete náhradní kardiostimulátor
  • Mějte neznámý interval PR
  • Známá AV blokáda ≥ 250 ms PR interval
  • Nezletilá a/nebo těhotná žena
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  • Pacienti s trvalou komorovou arytmií
  • Pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen (podle uvážení zkoušejícího)
  • Pacienti s pokročilou kardiomyopatií (dle uvážení zkoušejícího)
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech prodělali infarkt myokardu nebo podstoupili srdeční operaci
  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že se vrátí na požadované následné návštěvy
  • Pacienti s trvalou síňovou arytmií nebo pacienti, kteří obvykle vyžadují kardioverzi k ukončení takové arytmie a/nebo
  • Pacienti, jejichž lékař plánuje přidat nebo změnit lékařskou léčbu kvůli epizodám AA během období sledování.
  • Pacient není schopen pochopit účel studie nebo odmítá spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samotný AAISAFER - AAISAFER+PREVENTIVNÍ ALGORITHM - DDD
Přístroj: KARDIOSTIMULÁTOR SYMPHONY 2550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Zátěž síňové arytmie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení