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Prävention von Vorhofarrhythmien bei Patienten ohne atrioventrikuläre (AV) Überleitungsstörung

26. Juli 2010 aktualisiert von: LivaNova

Prävention von Vorhofarrhythmien bei Patienten ohne AV-Überleitungsstörung

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie. Das Hauptziel betrifft die Sicherheit und Wirksamkeit des AAIsafeR-Modus mit den präventiven Algorithmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten randomisiert dem DDD-Modus, dem AAIsafeR-Modus oder dem AAIsafeR-Modus plus Algorithmen zur Vorbeugung von Vorhofarrhythmien zugeteilt. Die Belastung durch Vorhofarrhythmien (AA) dient als primäres Maß für die Wirksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgien, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Bad Langensalza, Deutschland, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Deutschland, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Deutschland, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Deutschland, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Deutschland, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Frankreich, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Foix, Frankreich, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich, 59003
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Brabois
  • Italien
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Herzschrittmacher-Indikation wegen Sinusknotendysfunktion und/oder Brady-Tachy-Syndrom ODER bereits seit weniger als drei Monaten aus den genannten Gründen implantiert und zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einem Symphony 2550 DR versorgt UND
  • Ein PR-Intervall <250 ms UND
  • Dokumentierte Vorhofarrhythmie im vergangenen Jahr
  • Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen müssen vor der Einschreibung mindestens einen Monat (2 Monate bei Amiodaron) stabil sein
  • Bei den Patienten müssen innerhalb des letzten Jahres weniger als zwei bekannte Kardioversionen aufgetreten sein
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, nachdem er die entsprechenden Informationen erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen Sie einen Ersatz-Herzschrittmacher
  • Haben Sie ein unbekanntes PR-Intervall
  • Bekannter AV-Block ≥ 250 ms PR-Intervall
  • Minderjährige und/oder schwangere Frau
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
  • Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten mit fortgeschrittener Kardiomyopathie (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen Herzinfarkt erlitten oder sich einer Herzoperation unterzogen haben
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückkehren
  • Patienten, die an einer permanenten Vorhofarrhythmie leiden oder die normalerweise eine Kardioversion benötigen, um eine solche Arrhythmie zu beenden und/oder
  • Patienten, deren Arzt aufgrund von AA-Episoden während der Nachbeobachtungszeit eine Ergänzung oder Änderung der medizinischen Behandlung plant.
  • Der Patient kann den Zweck der Studie nicht verstehen oder weigert sich, mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AAISAFER allein – AAISAFER+PRÄVENTIVER ALGORITHMUS – DDD
Gerät: SCHRITTMACHER SYMPHONY 2550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Belastung durch Vorhofarrhythmien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LivaNova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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