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Prevenzione dell'aritmia atriale in pazienti senza malattia della conduzione atrioventricolare (AV).

26 luglio 2010 aggiornato da: LivaNova

Prevenzione dell'aritmia atriale in pazienti senza malattia della conduzione AV

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato. L'obiettivo primario riguarda la sicurezza e l'efficacia della modalità AAIsafeR con gli algoritmi preventivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti vengono randomizzati in modalità DDD, modalità AAIsafeR o modalità AAIsafeR più algoritmi di prevenzione dell'aritmia atriale. Il carico di aritmie atriali (AA) funge da misura primaria dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgio, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgio, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Francia
      • Albi, Francia, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Francia, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Francia, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Foix, Francia, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Francia, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Francia, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Brabois
  • Germania
      • Bad Langensalza, Germania, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Germania, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Germania, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Germania, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Germania, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
  • Italia
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italia, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un pacemaker con indicazione per disfunzione del nodo del seno e/o sindrome braditachico OPPURE già impiantato da meno di tre mesi per i motivi menzionati e fornito con un symphony 2550 DR al momento dell'inclusione E
  • Un intervallo PR <250ms AND
  • Aritmia atriale documentata nell'ultimo anno
  • I farmaci per antiaritmici devono essere stabili per almeno un mese (2 mesi per l'amiodarone) prima dell'arruolamento
  • I pazienti devono avere meno di due cardioversioni note nell'ultimo anno
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso dopo aver ricevuto le informazioni appropriate

Criteri di esclusione:

  • Serve un pacemaker sostitutivo
  • Avere un intervallo PR sconosciuto
  • Blocco AV noto intervallo PR ≥ 250 ms
  • Donna minorenne e/o incinta
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici
  • Pazienti con aritmia ventricolare sostenuta
  • Pazienti con grave malattia coronarica (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti con cardiomiopatia avanzata (a discrezione dello sperimentatore)
  • Pazienti che hanno subito un infarto del miocardio o sono stati sottoposti a cardiochirurgia negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con angina pectoris instabile
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Pazienti che difficilmente torneranno per le necessarie visite di follow-up
  • Pazienti che presentano aritmia atriale permanente o coloro che di solito richiedono la cardioversione per terminare tale aritmia e/o
  • Pazienti il ​​cui medico prevede di aggiungere o modificare il trattamento medico a causa di episodi di AA durante il periodo di follow-up.
  • Paziente incapace di comprendere lo scopo dello studio o che si rifiuta di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AAISAFER da solo - AAISAFER+ALGORITMO PREVENTIVO - DDD
Dispositivo: PACEMAKER SYMPHONY 2550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Carico di aritmia atriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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