Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af atriel arytmi hos patienter uden atrioventrikulær (AV) ledningssygdom

26. juli 2010 opdateret af: LivaNova

Forebyggelse af atriel arytmi hos patienter uden AV-ledningssygdom

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret forsøg. Det primære mål vedrører sikkerheden og effektiviteten af ​​AAIsafeR-tilstanden med de forebyggende algoritmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse randomiseres patienterne til DDD-tilstand, AAIsafeR-tilstand eller AAIsafeR-tilstand plus atrielle arytmiforebyggende algoritmer. Atriearytmi-belastningen (AA) tjener som det primære mål for effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques Sud Luxembourg
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Clinique Saint-Jean
      • Geel, Belgien, 2440
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Dimpna
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Eastbourne, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Brentwood Biomedical Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Passaic Beth Israel Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • Lancaster Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81013
        • CHG d'Albi
      • Brest, Frankrig, 29069
        • CHRU du Morvan Hôpital la Cavale Blanche
      • Clermond-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hospice St-Jacques-Hôpital G.Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Foix, Frankrig, 09017
        • C.H.I. du Val d'Ariège
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHRU de Grenoble Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig, 59003
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Clinique Clairval
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75016
        • InParys CLINIQUE BIZET
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Haut l'Evêque
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • Centre Hospitalier Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Brabois
  • Italien
    • VE
      • Portogruaro, VE, Italien, 30026
        • Ospedale San Tommaso dei Battuti
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98012
        • CH Princesse Grace
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI)
  • Tyskland
      • Bad Langensalza, Tyskland, 99947
        • Hufeland Krankenhaus GmbH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Köln, Tyskland, D-51067
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Leipzig, Tyskland, D-04103
        • Universitätklinikum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätklinik. Lübeck
      • Lüdenscheid, Tyskland, D-58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Mainz, Tyskland, D-55101
        • Johannes Gutenberg-Universität - Mainz Klinikum
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En pacemakerindikation for sinusknudedysfunktion og/eller brady-taky syndrom ELLER allerede implanteret i mindre end tre måneder af de nævnte årsager og leveret med en symfoni 2550 DR på tidspunktet for inklusion OG
  • Et PR-interval <250ms OG
  • Dokumenteret atriel arytmi i det seneste år
  • Medicin til antiarytmika skal være stabil i mindst en måned (2 måneder for amiodaron) før indskrivning
  • Patienter skal have mindre end to kendte kardioversioner inden for det sidste år
  • Patienten har underskrevet en samtykkeerklæring efter at have modtaget de relevante oplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for en ny pacemakerenhed
  • Har et ukendt PR-interval
  • Kendt AV-blok ≥ 250 ms PR-interval
  • Mindreårig og/eller gravid kvinde
  • Patienter indskrevet i andre kliniske forsøg
  • Patienter med vedvarende ventrikulær arytmi
  • Patienter med svær koronararteriesygdom (efter investigatorens skøn)
  • Patienter med fremskreden kardiomyopati (efter investigatorens skøn)
  • Patienter, der har fået et myokardieinfarkt eller har gennemgået en hjerteoperation inden for de seneste 30 dage
  • Patienter med ustabil angina pectoris
  • Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 1 år
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vender tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
  • Patienter, der viser sig med permanent atriel arytmi eller dem, der sædvanligvis kræver kardioversion for at afslutte en sådan arytmi og/eller
  • Patienter, hvis læge planlægger at tilføje eller ændre medicinsk behandling på grund af AA-episoder i opfølgningsperioden.
  • Patient ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller nægter at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AAISAFER alene - AAISAFER+FORBYGGENDE ALGORITME - DDD
Enhed: PACEMAKER SYMPHONY 2550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Atriel arytmi byrde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PREFACE-IPRE03
  • IPRE03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger