Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixace mužského popruhu Virtue®

20. srpna 2015 aktualizováno: Coloplast A/S
Tato studie je multicentrická studie, která posoudí účinnost a bezpečnost fixace suturou Virtue® Male Sling.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni byli jedinci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku alespoň 18 let s odhadovanou délkou života více než 5 let
  • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím anamnézy, urodynamiky a/nebo fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt dokončil postmikční reziduum podle protokolu během 6 týdnů před implantací
  • Subjekt dokončil cystoskopii podle protokolu během 12 měsíců před implantací
  • Subjekt má vnitřní nedostatek svěrače v důsledku jednoho z následujících: post-transuretrální resekce prostaty (TURP), jednoduchá otevřená prostatektomie nebo radikální prostatektomie dokončená alespoň 6 měsíců před datem implantace
  • Subjekt selhal alespoň u dvou neinvazivních terapií, např. pánevní/Kegelova cvičení, modifikace chování nebo biofeedback po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt je ochoten nechat si implantovat Virtue® Male Sling
  • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v protokolu
  • Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí příslušného pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie
  • Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo aktivní infekci kůže v oblasti chirurgického zákroku
  • Subjekt má vážné poruchy krvácení
  • Subjekt trpí inkontinencí způsobenou neurogenními příčinami definovanými jako roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, cerebrovaskulární příhoda (CVA), dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobný stav
  • Subjekt měl v minulosti implantát k léčbě stresové inkontinence moči
  • Subjekt podstoupil během 6 měsíců ozařování, kryochirurgii nebo brachy terapii k léčbě rakoviny prostaty nebo jiné pánve
  • Subjekt pravděpodobně podstoupí radiační terapii během příštích 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní zúžení močové trubice nebo hrdla močového měchýře vyžadující pokračující léčbu
  • Subjekt má převládající nutkavou inkontinenci
  • Subjekt má atonický měchýř nebo postvoidní reziduum (PVR) větší nebo rovné 150 mililitrům (ml)
  • Subjekt má stav nebo poruchu, která bude pravděpodobně vyžadovat budoucí transuretrální postup
  • Subjekt je zařazen do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence bez souhlasu sponzora
  • Subjekt je považován za nevhodný pro implantaci mužského závěsu nebo účast ve výzkumném protokolu, jak určí ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pánský popruh Virtue®
Zařízení: Coloplast Virtue® Male Sling
Přístroj: Pánský popruh Coloplast Virtue®
Virtue Male sling je jednorázový implantabilní suburetrální, permanentní, nevstřebatelný, podpůrný popruh třídy II. určený pro chirurgickou léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD). Zařízení se skládá z pletené monofilní polypropylenové síťky, která poskytuje povrchovou plochu pro podporu bulbózní uretry. Čtyři ramena jsou pokryta polyetylenovými návleky s pletenými polyesterovými stehy připevněnými na konci síťovaných ramen, které zajišťují správné připojení k zavaděči pro umístění popruhu. Zavaděč na jedno použití umožňuje implantovat jak transobturátorová ramena, tak pre-stydková ramena síťové smyčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Bezpečnost zařízení charakterizovaná hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat závažnost inkontinence v různých časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit kvalitu života pacienta v určených časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Craig Comiter, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP008SU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení