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Studio sulla fissazione dell'imbracatura maschile Virtue®

20 agosto 2015 aggiornato da: Coloplast A/S
Questo studio è uno studio multicentrico che valuterà l'efficacia e la sicurezza della fissazione della sutura dell'imbracatura maschile Virtue®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio di almeno 18 anni di età con un'aspettativa di vita stimata superiore a 5 anni
  • Il soggetto ha confermato l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) attraverso anamnesi, urodinamica e/o esame fisico per almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha completato il residuo post-minzionale secondo il protocollo entro 6 settimane prima dell'impianto
  • Il soggetto ha completato la cistoscopia come da protocollo entro 12 mesi prima dell'impianto
  • Il soggetto ha un deficit intrinseco dello sfintere dovuto a uno dei seguenti: resezione post-transuretrale della prostata (TURP), semplice prostatectomia aperta o prostatectomia radicale completata almeno 6 mesi prima della data di impianto
  • Il soggetto ha fallito almeno due terapie non invasive, ad es. esercizi pelvici/di Kegel, modifiche comportamentali o biofeedback per almeno 6 mesi
  • Il soggetto è disposto a farsi impiantare il Virtue® Male Sling
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le visite di controllo e le procedure indicate nel protocollo
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico locale del rispettivo sito

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o soddisfare tutti i requisiti di follow-up secondo il protocollo di studio
  • Il soggetto ha un'infezione attiva del tratto urinario o un'infezione cutanea attiva nella regione dell'intervento
  • Il soggetto ha gravi disturbi emorragici
  • Il soggetto presenta incontinenza dovuta a cause neurogeniche definite come sclerosi multipla, lesione del midollo spinale/cerebrale, accidente cerebrovascolare (CVA), dissinergia del detrusore-sfintere esterno, morbo di Parkinson o condizione simile
  • Il soggetto aveva un precedente impianto per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
  • Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia, criochirurgia o terapia brachiale per trattare il cancro alla prostata o altro cancro pelvico entro 6 mesi
  • È probabile che il soggetto venga sottoposto a radioterapia entro i prossimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una stenosi attiva dell'uretra o del collo vescicale che richiede un trattamento continuato
  • Il soggetto presenta incontinenza da urgenza predominante
  • Il soggetto ha una vescica atonica o un residuo postminzionale (PVR) maggiore o uguale a 150 millilitri (mL)
  • Il soggetto ha una condizione o un disturbo che potrebbe richiedere una futura procedura transuretrale
  • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza senza l'approvazione dello sponsor
  • Il soggetto è ritenuto non idoneo all'impianto di sling maschile o alla partecipazione a un protocollo di ricerca come determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fascia da uomo Virtue®
Dispositivo: Coloplast Virtue® Male Sling
Dispositivo: Imbracatura maschile Coloplast Virtue®
L'imbracatura Virtue Male è un'imbragatura di supporto impiantabile sub-uretrale, permanente, non assorbibile, monouso, di classe II, indicata per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo maschile (SUI) derivante da deficit sfinterico intrinseco (ISD). Il dispositivo è costituito da una rete in polipropilene monofilamento lavorato a maglia che fornisce un'area di superficie per sostenere l'uretra bulbosa. I quattro bracci sono ricoperti da manicotti in polietilene con suture intrecciate in poliestere fissate all'estremità dei bracci in rete che forniscono un fissaggio adeguato all'introduttore per il posizionamento del corsetto. L'introduttore monouso consente di impiantare sia i bracci trans-otturatori che i bracci prepubici dell'imbracatura in rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'incontinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
3 mesi dopo l'impianto
Sicurezza del dispositivo caratterizzata da eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la gravità dell'incontinenza in vari momenti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Per valutare la qualità della vita del paziente in momenti specifici
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Craig Comiter, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP008SU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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