Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtue® Schlingenfixierungsstudie für Männer

20. August 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S
Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Nahtfixierung der Virtue® Male Sling bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Person im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren
  • Das Subjekt hat eine bestätigte Belastungsharninkontinenz (SUI) durch Anamnese, Urodynamik und/oder körperliche Untersuchung für mindestens 6 Monate
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der Implantation die Residuen nach der Blasenentleerung gemäß Protokoll abgeschlossen
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Implantation eine Zystoskopie gemäß Protokoll abgeschlossen
  • Das Subjekt hat einen intrinsischen Sphinktermangel aufgrund einer der folgenden Ursachen: posttransurethrale Resektion der Prostata (TURP), einfache offene Prostatektomie oder radikale Prostatektomie, die mindestens 6 Monate vor dem Implantationsdatum abgeschlossen wurde
  • Das Subjekt hat bei mindestens zwei nicht-invasiven Therapien versagt, z. Becken-/Kegelübungen, Verhaltensmodifikation oder Biofeedback für mindestens 6 Monate
  • Der Proband ist bereit, sich die Virtue® Male Sling implantieren zu lassen
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle im Protokoll angegebenen Nachsorgeuntersuchungen und -verfahren durchzuführen
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung der lokalen Ethikkommission des jeweiligen Zentrums abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und/oder alle Nachsorgeanforderungen gemäß dem Studienprotokoll zu erfüllen
  • Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion oder eine aktive Hautinfektion in der Operationsregion
  • Das Subjekt hat schwere Blutgerinnungsstörungen
  • Das Subjekt hat Inkontinenz aufgrund neurogener Ursachen, definiert als Multiple Sklerose, Rückenmarks-/Gehirnverletzung, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Detrusor-externer Sphinkter-Dyssynergie, Parkinson-Krankheit oder ähnliche Zustände
  • Das Subjekt hatte zuvor ein Implantat zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten einer Bestrahlung, Kryochirurgie oder Brachytherapie unterzogen, um Prostata- oder anderen Beckenkrebs zu behandeln
  • Das Subjekt wird sich wahrscheinlich innerhalb der nächsten 6 Monate einer Strahlentherapie unterziehen
  • Das Subjekt hat eine aktive Harnröhren- oder Blasenhalsstrikturerkrankung, die eine fortgesetzte Behandlung erfordert
  • Das Subjekt hat eine vorherrschende Dranginkontinenz
  • Das Subjekt hat eine atonische Blase oder einen Postvoid Residual (PVR) größer oder gleich 150 Milliliter (ml)
  • Das Subjekt hat einen Zustand oder eine Störung, die wahrscheinlich ein zukünftiges transurethrales Verfahren erfordert
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitig laufende klinische Studie zu einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Kontinenzfunktion ohne Zustimmung des Sponsors beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt gilt als ungeeignet für die männliche Schlingenimplantation oder die Teilnahme an einem Forschungsprotokoll, wie vom behandelnden Arzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Virtue® Herrenschlinge
Gerät: Coloplast Virtue® Male Sling
Gerät: Coloplast Virtue® Herrenschlinge
Die Virtue-Schlinge für Männer ist eine implantierbare, suburethrale, permanente, nicht resorbierbare Stützschlinge der Klasse II zum einmaligen Gebrauch, die für die chirurgische Behandlung der männlichen Belastungsharninkontinenz (SUI) als Folge einer intrinsischen Schließmuskelschwäche (ISD) indiziert ist. Die Vorrichtung besteht aus einem gestrickten Monofilament-Polypropylennetz, das einen Oberflächenbereich zum Stützen der knolligen Harnröhre bereitstellt. Die vier Arme sind mit Polyethylenhüllen mit geflochtenen Polyesternähten bedeckt, die am Ende der Maschenarme angebracht sind, um eine ordnungsgemäße Befestigung am Einführbesteck zum Positionieren der Schlinge zu gewährleisten. Die Einführhilfe zum Einmalgebrauch ermöglicht die Implantation sowohl der transobturatorischen Arme als auch der präpubischen Arme der Netzschlinge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Inkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
3 Monate nach Implantation
Sicherheit des Geräts, gekennzeichnet durch gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Schweregrad der Inkontinenz zu verschiedenen Zeitpunkten zu charakterisieren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Craig Comiter, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP008SU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten