Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixace mužského popruhu Virtue®

20. srpna 2015 aktualizováno: Coloplast A/S
Tato studie je multicentrická studie, která posoudí účinnost a bezpečnost fixace suturou Virtue® Male Sling.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni byli jedinci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku alespoň 18 let s odhadovanou délkou života více než 5 let
  • Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci moči (SUI) prostřednictvím anamnézy, urodynamiky a/nebo fyzikálního vyšetření po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekt dokončil postmikční reziduum podle protokolu během 6 týdnů před implantací
  • Subjekt dokončil cystoskopii podle protokolu během 12 měsíců před implantací
  • Subjekt má vnitřní nedostatek svěrače v důsledku jednoho z následujících: post-transuretrální resekce prostaty (TURP), jednoduchá otevřená prostatektomie nebo radikální prostatektomie dokončená alespoň 6 měsíců před datem implantace
  • Subjekt selhal alespoň u dvou neinvazivních terapií, např. pánevní/Kegelova cvičení, modifikace chování nebo biofeedback po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt je ochoten nechat si implantovat Virtue® Male Sling
  • Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechny následné návštěvy a postupy uvedené v protokolu
  • Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí příslušného pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny následné požadavky podle protokolu studie
  • Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo aktivní infekci kůže v oblasti chirurgického zákroku
  • Subjekt má vážné poruchy krvácení
  • Subjekt trpí inkontinencí způsobenou neurogenními příčinami definovanými jako roztroušená skleróza, poranění míchy/mozku, cerebrovaskulární příhoda (CVA), dyssynergie detruzoru a vnějšího svěrače, Parkinsonova choroba nebo podobný stav
  • Subjekt měl v minulosti implantát k léčbě stresové inkontinence moči
  • Subjekt podstoupil během 6 měsíců ozařování, kryochirurgii nebo brachy terapii k léčbě rakoviny prostaty nebo jiné pánve
  • Subjekt pravděpodobně podstoupí radiační terapii během příštích 6 měsíců
  • Subjekt má aktivní zúžení močové trubice nebo hrdla močového měchýře vyžadující pokračující léčbu
  • Subjekt má převládající nutkavou inkontinenci
  • Subjekt má atonický měchýř nebo postvoidní reziduum (PVR) větší nebo rovné 150 mililitrům (ml)
  • Subjekt má stav nebo poruchu, která bude pravděpodobně vyžadovat budoucí transuretrální postup
  • Subjekt je zařazen do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence bez souhlasu sponzora
  • Subjekt je považován za nevhodný pro implantaci mužského závěsu nebo účast ve výzkumném protokolu, jak určí ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pánský popruh Virtue®
Zařízení: Coloplast Virtue® Male Sling
Přístroj: Pánský popruh Coloplast Virtue®
Virtue Male sling je jednorázový implantabilní suburetrální, permanentní, nevstřebatelný, podpůrný popruh třídy II. určený pro chirurgickou léčbu mužské stresové močové inkontinence (SUI) způsobené nedostatkem vnitřního svěrače (ISD). Zařízení se skládá z pletené monofilní polypropylenové síťky, která poskytuje povrchovou plochu pro podporu bulbózní uretry. Čtyři ramena jsou pokryta polyetylenovými návleky s pletenými polyesterovými stehy připevněnými na konci síťovaných ramen, které zajišťují správné připojení k zavaděči pro umístění popruhu. Zavaděč na jedno použití umožňuje implantovat jak transobturátorová ramena, tak pre-stydková ramena síťové smyčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení inkontinence
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
3 měsíce po implantaci
Bezpečnost zařízení charakterizovaná hlášenými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat závažnost inkontinence v různých časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnotit kvalitu života pacienta v určených časových bodech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Craig Comiter, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP008SU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Pánský popruh Coloplast Virtue®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit