Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtue® Male Sling Fikseringsundersøgelse

20. august 2015 opdateret af: Coloplast A/S
Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​suturfiksering af Virtue® Male Sling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Midtown Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Urology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • McKay Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76017
        • Urology Associates of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier, blev tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson mindst 18 år med en forventet forventet levetid på mere end 5 år
  • Forsøgspersonen har bekræftet stress-urininkontinens (SUI) gennem sygehistorie, urodynamik og/eller fysisk undersøgelse i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har afsluttet post-void-rester pr. protokol inden for 6 uger før implantation
  • Forsøgspersonen har gennemført cystoskopi i henhold til protokol inden for 12 måneder før implantation
  • Forsøgspersonen har iboende sphincter-mangel på grund af en af ​​følgende: post-transurethral resektion af prostata (TURP), simpel åben prostatektomi eller radikal prostatektomi gennemført mindst 6 måneder før implantationsdatoen
  • Forsøgspersonen har fejlet mindst to ikke-invasive terapier, f.eks. bækken/Kegel-øvelser, adfærdsændring eller biofeedback i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen er villig til at få implanteret Virtue® Male Sling
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle opfølgende besøg og procedurer angivet i protokollen
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den lokale etiske komité på det respektive websted

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller overholde alle opfølgningskrav i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Individet har en aktiv urinvejsinfektion eller aktiv hudinfektion i operationsområdet
  • Personen har alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Personen har inkontinens på grund af neurogene årsager defineret som dissemineret sklerose, rygmarv/hjerneskade, cerebrovaskulær ulykke (CVA), detrusor-ekstern sphincter dyssynergi, Parkinsons sygdom eller lignende tilstand
  • Forsøgspersonen havde et tidligere implantat til behandling af stressurininkontinens
  • Forsøgspersonen har gennemgået stråling, kryokirurgi eller brachyterapi for at behandle prostata- eller anden bækkenkræft inden for 6 måneder
  • Forsøgspersonen vil sandsynligvis gennemgå strålebehandling inden for de næste 6 måneder
  • Individet har aktiv urinrørs- eller blærehalsforsnævring sygdom, der kræver fortsat behandling
  • Forsøgspersonen har fremherskende tranginkontinens
  • Forsøgspersonen har en atonisk blære eller en postvoid residual (PVR) større end eller lig med 150 milliliter (mL)
  • Individet har en tilstand eller lidelse, der sandsynligvis vil kræve fremtidig transurethral procedure
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en samtidig klinisk undersøgelse af enhver behandling (lægemiddel eller udstyr), der kan påvirke kontinensfunktionen uden sponsors godkendelse
  • Forsøgspersonen anses for uegnet til mandlig slyngeimplantation eller deltagelse i en forskningsprotokol som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Virtue® hanslynge
Udstyr: Coloplast Virtue® hanslynge
Enhed: Coloplast Virtue® hanslynge
Virtue Male slyngen er en klasse II engangs implanterbar suburethral, ​​permanent, ikke-absorberbar, støttesejle indiceret til kirurgisk behandling af mandlig stress-urininkontinens (SUI) som følge af intrinsic sphincter deficiency (ISD). Enheden består af et strikket monofilament polypropylennet, som giver overfladeareal til at støtte det bulbøse urinrør. De fire arme er dækket med polyethylen-ærmer med flettede polyestersuturer fastgjort for enden af ​​mesh-armene, hvilket giver korrekt fastgørelse til introduceren til placering af sejlet. Engangsindføringen gør det muligt at implantere både trans-obturator-armene og de præ-pubikarme af mesh-slyngen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af inkontinens
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
3 måneder efter implantation
Enhedens sikkerhed karakteriseret ved rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere sværhedsgraden af ​​inkontinens på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
At evaluere patientens livskvalitet på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Craig Comiter, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP008SU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger