Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a důkazu koncepce ARN-509 (Apalutamid) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC)

4. června 2026 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 bezpečnosti, farmakokinetiky a důkazu konceptu ARN-509 u pacientů s progresivním pokročilým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a aktivitu ARN-509 u mužů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Pacienti budou nejprve zařazeni do fáze 1 studie, aby se identifikovala tolerovatelná dávka pro část fáze 2 studie. Ve fázi 2 budou zařazeny 3 různé kohorty pacientů k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity ARN-509.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

NEMETASTATICKÉ CRPC

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prostaty s vysokým rizikem rozvoje metastáz, definovaná buď jako hodnota PSA >=8 ng/ml během posledních 3 měsíců, nebo jako doba zdvojnásobení PSA
  2. Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace)
  3. Kastrační hladiny sérového testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení

  1. Vzdálené metastázy, včetně postižení CNS a obratlů nebo mozkových blan
  2. Předchozí ošetření MDV3100
  3. Předchozí léčba abirateronem
  4. Předchozí léčba ketokonazolem
  5. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají záchvatový potenciál
  6. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pokud již užívají steroidy, bude pacientům umožněno zapsat se do studie, ale budou muset co nejdříve skončit.
  7. QTc > 450 ms
  8. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  9. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo infekce HIV

METASTATICKÉ CRPC, LÉČBA-NAIVNÍ

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s progresivním onemocněním na základě PSA nebo radiografické progrese
  2. Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace)
  3. Kastrační hladiny sérového testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza nebo současné metastázy v mozku nebo neléčená komprese míchy
  2. Předchozí ošetření MDV3100
  3. Předchozí léčba abirateronem
  4. Předchozí léčba ketokonazolem
  5. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají záchvatový potenciál
  6. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pokud již užívají steroidy, bude pacientům umožněno zapsat se do studie, ale budou muset co nejdříve skončit.
  7. QTc > 450 ms
  8. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  9. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo infekce HIV

METASTATICKÉ CRPC, CHEMOTERAPA-NAIVNÍ, POST-ABIRATERONE

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s progresivním onemocněním na základě PSA nebo radiografické progrese
  2. Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace)
  3. Kastrační hladiny sérového testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Pacienti musí být před progresí onemocnění léčeni abirateronem minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza nebo současné metastázy v mozku nebo neléčená komprese míchy
  2. Předchozí ošetření MDV3100
  3. Předchozí léčba ketokonazolem
  4. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají záchvatový potenciál
  5. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pokud již užívají steroidy, bude pacientům umožněno zapsat se do studie, ale budou muset co nejdříve skončit.
  6. QTc > 450 ms
  7. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  8. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky (fáze 1)
ARN-509 se bude podávat v počáteční dávce 30 miligramů denně (mg/den), s eskalacemi na 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg a 480 mg denně. Jakmile byla vybrána doporučená dávka 2. fáze (RP2D), účastníkům fáze 1 léčeným nižšími úrovněmi dávek bude umožněno eskalovat na úroveň RP2D podle uvážení primárního zkoušejícího.
Lék: ARN-509 (1. fáze)
ARN-509 se bude podávat v počáteční dávce 30 miligramů denně (mg/den), s eskalacemi na 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg a 480 mg denně.
Experimentální: Nemetastatické CRPC (fáze 2)
Zapsáni budou účastníci s nemetastatickým, dosud neléčeným kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s rychle rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA). ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.
Lék: ARN-509 (Fáze 2)
ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.
Experimentální: Metastatický CRPC bez předchozí léčby (fáze 2)
Budou zařazeni účastníci s dosud neléčeným metastatickým CRPC. ARN-509 bude podáván v MTD a/nebo RP2D, stanovené ve fázi 1.
Lék: ARN-509 (Fáze 2)
ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.
Experimentální: Metastatický CRPC po abirateronu (fáze 2)
Zařazeni budou účastníci s metastatickým CRPC, kteří dosud nebyli chemoterapií, ale byli dříve léčeni abirateronem. ARN-509 bude podáván v MTD a/nebo RP2D, stanovené ve fázi 1.
Lék: ARN-509 (Fáze 2)
ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 % (%) snížením prostatického specifického antigenu (PSA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s >=50% snížením PSA ve srovnání s výchozí hodnotou bylo hodnoceno v týdnu 12. Progrese PSA byla definována kritérii pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty specifické pro protokol (PCWG2): zvýšení PSA větší nebo rovné [>=] 25 procent [%] a >=2 nanogramy na mililitr [ng/ml] nad nejnižší hodnotou potvrzeno >=3 týdny později; nebo >=25 % a >=2 ng/ml nad výchozí hodnotou PSA po 12 týdnech.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Střední doba do progrese PSA
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do progrese PSA byl měřen jako časový interval od data první dávky do data progrese PSA, jak je definováno kritérii PCWG2. Kritéria PCWG2: U účastníků, kteří dosáhli >=50% snížení od výchozího PSA, bylo hodnocení doby do progrese onemocnění, když PSA vzrostlo o 25% a minimálně o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu o 3 nebo více týdnů později. U účastníků bez poklesu PSA byla doba progrese vypočtena v době, kdy progrese PSA byla >=25 % a >=2 ng/ml po 12 týdnech.
Do cca 7 let
Fáze 2: Medián přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Do cca 7 let
MFS byla definována jako doba od začátku léčby do pozorování nových metastatických lézí na skenech počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI) nebo radionuklidových kostních skenech (podle kritérií PCWG2: výskyt >=2 nových lézí a, pouze pro první přehodnocení, potvrzující sken provedený o 6 nebo více týdnů později, který ukázal alespoň 2 nebo více dalších nových lézí) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Do cca 7 let
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 7 let
PFS byla definována jako doba od randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese definovaná alespoň jedním z následujících: a) progrese měkkých tkání modifikovaným RECIST potvrzeným opakovaným zobrazením >= 6 týdnů později; b) Progrese pomocí kostních skenů: 1) první kostní sken s >= 2 novými lézemi ve srovnání s pozorovanými základními hodnotami = 6 týdnů později, který ukázal >=2 další léze (celkem >=4 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou); nebo 2) první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozími pozorovanými >=12 týdnů od data zahájení a nové léze ověřené na dalším kostním skenu >=6 týdnů později (celkem >=2 nové léze ve srovnání s výchozím stavem ).
Do cca 7 let
Fáze 1 a 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Do cca 7 let
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.0 (RECIST). Kde je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než 10 milimetrů (mm). PR definovaná jako snížení alespoň 30 procent (%) v součtu průměrů cílových lézí. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103304
  • ARN-509-001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení