Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a důkazu koncepce ARN-509 (Apalutamid) u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC)

23. dubna 2024 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 bezpečnosti, farmakokinetiky a důkazu konceptu ARN-509 u pacientů s progresivním pokročilým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a aktivitu ARN-509 u mužů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Pacienti budou nejprve zařazeni do fáze 1 studie, aby se identifikovala tolerovatelná dávka pro část fáze 2 studie. Ve fázi 2 budou zařazeny 3 různé kohorty pacientů k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity ARN-509.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

NEMETASTATICKÉ CRPC

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prostaty s vysokým rizikem rozvoje metastáz, definovaná buď jako hodnota PSA >=8 ng/ml během posledních 3 měsíců, nebo jako doba zdvojnásobení PSA
  2. Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace)
  3. Kastrační hladiny sérového testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení

  1. Vzdálené metastázy, včetně postižení CNS a obratlů nebo mozkových blan
  2. Předchozí ošetření MDV3100
  3. Předchozí léčba abirateronem
  4. Předchozí léčba ketokonazolem
  5. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají záchvatový potenciál
  6. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pokud již užívají steroidy, bude pacientům umožněno zapsat se do studie, ale budou muset co nejdříve skončit.
  7. QTc > 450 ms
  8. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  9. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo infekce HIV

METASTATICKÉ CRPC, LÉČBA-NAIVNÍ

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s progresivním onemocněním na základě PSA nebo radiografické progrese
  2. Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace)
  3. Kastrační hladiny sérového testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza nebo současné metastázy v mozku nebo neléčená komprese míchy
  2. Předchozí ošetření MDV3100
  3. Předchozí léčba abirateronem
  4. Předchozí léčba ketokonazolem
  5. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají záchvatový potenciál
  6. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pokud již užívají steroidy, bude pacientům umožněno zapsat se do studie, ale budou muset co nejdříve skončit.
  7. QTc > 450 ms
  8. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  9. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo infekce HIV

METASTATICKÉ CRPC, CHEMOTERAPA-NAIVNÍ, POST-ABIRATERONE

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty s progresivním onemocněním na základě PSA nebo radiografické progrese
  2. Pokračující terapie deplece androgenů analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) nebo orchiektomie (tj. chirurgická nebo lékařská kastrace)
  3. Kastrační hladiny sérového testosteronu nižší nebo rovné 50 ng/dl
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  6. Pacienti musí být před progresí onemocnění léčeni abirateronem minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení

  1. Anamnéza nebo současné metastázy v mozku nebo neléčená komprese míchy
  2. Předchozí ošetření MDV3100
  3. Předchozí léčba ketokonazolem
  4. Souběžná léčba léky, o kterých je známo, že mají záchvatový potenciál
  5. Souběžná léčba kortikosteroidy. Pokud již užívají steroidy, bude pacientům umožněno zapsat se do studie, ale budou muset co nejdříve skončit.
  6. QTc > 450 ms
  7. Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  8. Důkaz těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění nebo infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky (fáze 1)
ARN-509 se bude podávat v počáteční dávce 30 miligramů denně (mg/den), s eskalacemi na 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg a 480 mg denně. Jakmile byla vybrána doporučená dávka 2. fáze (RP2D), účastníkům fáze 1 léčeným nižšími úrovněmi dávek bude umožněno eskalovat na úroveň RP2D podle uvážení primárního zkoušejícího.
Lék: ARN-509 (1. fáze)
ARN-509 se bude podávat v počáteční dávce 30 miligramů denně (mg/den), s eskalacemi na 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg a 480 mg denně.
Experimentální: Nemetastatické CRPC (fáze 2)
Zapsáni budou účastníci s nemetastatickým, dosud neléčeným kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s rychle rostoucím prostatickým specifickým antigenem (PSA). ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.
Lék: ARN-509 (Fáze 2)
ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.
Experimentální: Metastatický CRPC bez předchozí léčby (fáze 2)
Budou zařazeni účastníci s dosud neléčeným metastatickým CRPC. ARN-509 bude podáván v MTD a/nebo RP2D, stanovené ve fázi 1.
Lék: ARN-509 (Fáze 2)
ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.
Experimentální: Metastatický CRPC po abirateronu (fáze 2)
Zařazeni budou účastníci s metastatickým CRPC, kteří dosud nebyli chemoterapií, ale byli dříve léčeni abirateronem. ARN-509 bude podáván v MTD a/nebo RP2D, stanovené ve fázi 1.
Lék: ARN-509 (Fáze 2)
ARN-509 bude podáván v maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce 2. fáze (RP2D), stanovené ve fázi 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 50 % (%) snížením prostatického specifického antigenu (PSA) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s >=50% snížením PSA ve srovnání s výchozí hodnotou bylo hodnoceno v týdnu 12. Progrese PSA byla definována kritérii pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty specifické pro protokol (PCWG2): zvýšení PSA větší nebo rovné [>=] 25 procent [%] a >=2 nanogramy na mililitr [ng/ml] nad nejnižší hodnotou potvrzeno >=3 týdny později; nebo >=25 % a >=2 ng/ml nad výchozí hodnotou PSA po 12 týdnech.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a 2: Střední doba do progrese PSA
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do progrese PSA byl měřen jako časový interval od data první dávky do data progrese PSA, jak je definováno kritérii PCWG2. Kritéria PCWG2: U účastníků, kteří dosáhli >=50% snížení od výchozího PSA, bylo hodnocení doby do progrese onemocnění, když PSA vzrostlo o 25% a minimálně o 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu o 3 nebo více týdnů později. U účastníků bez poklesu PSA byla doba progrese vypočtena v době, kdy progrese PSA byla >=25 % a >=2 ng/ml po 12 týdnech.
Do cca 7 let
Fáze 2: Medián přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Do cca 7 let
MFS byla definována jako doba od začátku léčby do pozorování nových metastatických lézí na skenech počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI) nebo radionuklidových kostních skenech (podle kritérií PCWG2: výskyt >=2 nových lézí a, pouze pro první přehodnocení, potvrzující sken provedený o 6 nebo více týdnů později, který ukázal alespoň 2 nebo více dalších nových lézí) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Do cca 7 let
Fáze 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 7 let
PFS byla definována jako doba od randomizace do radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Radiografická progrese definovaná alespoň jedním z následujících: a) progrese měkkých tkání modifikovaným RECIST potvrzeným opakovaným zobrazením >= 6 týdnů později; b) Progrese pomocí kostních skenů: 1) první kostní sken s >= 2 novými lézemi ve srovnání s pozorovanými základními hodnotami = 6 týdnů později, který ukázal >=2 další léze (celkem >=4 nové léze ve srovnání s výchozí hodnotou); nebo 2) první kostní sken s >=2 novými lézemi ve srovnání s výchozími pozorovanými >=12 týdnů od data zahájení a nové léze ověřené na dalším kostním skenu >=6 týdnů později (celkem >=2 nové léze ve srovnání s výchozím stavem ).
Do cca 7 let
Fáze 1 a 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Do cca 7 let
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.0 (RECIST). Kde je CR definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než 10 milimetrů (mm). PR definovaná jako snížení alespoň 30 procent (%) v součtu průměrů cílových lézí. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakované zobrazovací studii po dobu alespoň 4 týdnů po počáteční dokumentaci odpovědi.
Do cca 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103304
  • ARN-509-001 (Jiný identifikátor: Aragon Pharmaceuticals, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARN-509 (1. fáze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit