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Studio sulla sicurezza, farmacocinetica e prova di concetto dell'ARN-509 (Apalutamide) nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

4 giugno 2026 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, di fase 1/2, sulla sicurezza, sulla farmacocinetica e sulla prova di concetto dell'ARN-509 in pazienti con carcinoma prostatico progressivo resistente alla castrazione avanzata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività dell'ARN-509 negli uomini con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione. I pazienti verranno prima arruolati nella Fase 1 dello studio per identificare una dose tollerabile per la fase 2 dello studio. Nella fase 2, 3 diverse coorti di pazienti saranno arruolate per valutare la sicurezza e l'attività dell'ARN-509.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRPC NON METASTATICO

Criterio di inclusione

  1. Cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con alto rischio di sviluppo di metastasi, definito come valore di PSA >=8 ng/mL negli ultimi 3 mesi o tempo di raddoppio del PSA
  2. Terapia di deplezione degli androgeni in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica)
  3. Livelli di castrazione di testosterone sierico inferiori o uguali a 50 ng/dL
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  5. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

  1. Metastasi a distanza, compreso il SNC e interessamento vertebrale o meningeo
  2. Precedente trattamento con MDV3100
  3. Precedente trattamento con abiraterone
  4. Precedente trattamento con ketoconazolo
  5. Trattamento concomitante con farmaci noti per avere potenziale convulsivo
  6. Trattamento concomitante con corticosteroidi. Se sono già in terapia con steroidi, i pazienti potranno iscriversi allo studio ma dovranno diminuire il prima possibile.
  7. QTc > 450 ms
  8. Storia di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni
  9. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o infezione da HIV

CRPC METASTATICO, TRATTAMENTO-NAIVE

Criterio di inclusione

  1. Cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con malattia progressiva basata su PSA o progressione radiografica
  2. Terapia di deplezione degli androgeni in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica)
  3. Livelli di castrazione di testosterone sierico inferiori o uguali a 50 ng/dL
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  5. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione

  1. Storia o metastasi in corso nel cervello o compressione del midollo spinale non trattata
  2. Precedente trattamento con MDV3100
  3. Precedente trattamento con abiraterone
  4. Precedente trattamento con ketoconazolo
  5. Trattamento concomitante con farmaci noti per avere potenziale convulsivo
  6. Trattamento concomitante con corticosteroidi. Se sono già in terapia con steroidi, i pazienti potranno iscriversi allo studio ma dovranno diminuire il prima possibile.
  7. QTc > 450 ms
  8. Storia di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni
  9. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o infezione da HIV

CRPC METASTATICO, CHEMIOTERAPIA-NAIVE, POST-ABIRATERONE

Criterio di inclusione

  1. Cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con malattia progressiva basata su PSA o progressione radiografica
  2. Terapia di deplezione degli androgeni in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (cioè castrazione chirurgica o medica)
  3. Livelli di castrazione di testosterone sierico inferiori o uguali a 50 ng/dL
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  5. Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  6. I pazienti devono aver ricevuto un minimo di 6 mesi di trattamento con abiraterone prima della progressione della malattia

Criteri di esclusione

  1. Storia o metastasi in corso nel cervello o compressione del midollo spinale non trattata
  2. Precedente trattamento con MDV3100
  3. Precedente trattamento con ketoconazolo
  4. Trattamento concomitante con farmaci noti per avere potenziale convulsivo
  5. Trattamento concomitante con corticosteroidi. Se sono già in terapia con steroidi, i pazienti potranno iscriversi allo studio ma dovranno diminuire il prima possibile.
  6. QTc > 450 ms
  7. Storia di convulsioni o condizione che può predisporre alle convulsioni
  8. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di aumento della dose (fase 1)
ARN-509 verrà somministrato a una dose iniziale di 30 milligrammi al giorno (mg/giorno), con escalation a 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg e 480 mg al giorno. Una volta selezionata la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), i partecipanti alla fase 1 trattati ai livelli di dose più bassi potranno passare al livello RP2D a discrezione del ricercatore principale.
Droga: ARN-509 (Fase 1)
ARN-509 verrà somministrato a una dose iniziale di 30 milligrammi al giorno (mg/giorno), con escalation a 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg e 480 mg al giorno.
Sperimentale: CRPC non metastatico (fase 2)
Verranno arruolati partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) non metastatico, naive al trattamento con antigene prostatico specifico (PSA) in rapido aumento. L'ARN-509 sarà somministrato alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), determinata nella fase 1.
Droga: ARN-509 (Fase 2)
L'ARN-509 sarà somministrato alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), determinata nella fase 1.
Sperimentale: CRPC metastatico naïve al trattamento (fase 2)
Verranno arruolati partecipanti con CRPC metastatico naive al trattamento. ARN-509 sarà somministrato a MTD e/o RP2D, determinato nella Fase 1.
Droga: ARN-509 (Fase 2)
L'ARN-509 sarà somministrato alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), determinata nella fase 1.
Sperimentale: CRPC metastatico post-abiraterone (fase 2)
Verranno arruolati partecipanti con CRPC metastatico che sono naive alla chemioterapia, ma che sono stati precedentemente trattati con abiraterone. ARN-509 sarà somministrato a MTD e/o RP2D, determinato nella Fase 1.
Droga: ARN-509 (Fase 2)
L'ARN-509 sarà somministrato alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), determinata nella fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: Percentuale di partecipanti con riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% (%) dell'antigene prostatico specifico (PSA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con >=50% di riduzione del PSA rispetto al basale è stata valutata alla settimana 12. La progressione del PSA è stata definita dai criteri specifici del protocollo Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2): aumento del PSA maggiore o uguale a [>=] 25 percento [%] e >=2 nanogrammi per millilitro [ng/mL] al di sopra del nadir confermato >=3 settimane dopo; o >=25% e >=2 ng/mL al di sopra del PSA basale dopo 12 settimane.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: tempo mediano alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla progressione del PSA è stato misurato come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose alla data della progressione del PSA come definito dai criteri PCWG2. Criteri PCWG2: per i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione >=50% rispetto al PSA basale, la valutazione del tempo alla progressione della malattia è stata quando il PSA è aumentato del 25% e con un minimo di 2 ng/mL al di sopra del nadir a 3 o più settimane dopo. Per i partecipanti senza una riduzione del PSA, il tempo di progressione è stato calcolato nel momento in cui la progressione del PSA era >=25% e >=2 ng/mL dopo 12 settimane.
Fino a circa 7 anni
Fase 2: sopravvivenza mediana libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La MFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino a quando sono state osservate nuove lesioni metastatiche su scansioni di tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) o scansioni ossee con radionuclidi (secondo i criteri PCWG2: comparsa di >=2 nuove lesioni e, solo per la prima rivalutazione, una scansione di conferma eseguita 6 o più settimane dopo che ha mostrato almeno 2 o più nuove lesioni aggiuntive) o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a circa 7 anni
Fase 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Progressione radiografica definita da almeno uno dei seguenti: a) progressione dei tessuti molli mediante RECIST modificato confermata con imaging ripetuto >= 6 settimane dopo; b) Progressione mediante scintigrafie ossee: 1) prima scintigrafia ossea con >= 2 nuove lesioni rispetto al basale osservate =6 settimane dopo che mostravano >=2 lesioni aggiuntive (per un totale di >=4 nuove lesioni rispetto al basale); oppure 2) prima scintigrafia ossea con >=2 nuove lesioni rispetto al basale osservate >=12 settimane dalla data di inizio e le nuove lesioni verificate alla successiva scintigrafia ossea >=6 settimane dopo (per un totale di >=2 nuove lesioni rispetto al basale ).
Fino a circa 7 anni
Fase 1 e 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (OR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.0 (RECIST). Dove, CR definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici devono avere una riduzione in asse corto a meno di 10 millimetri (mm). PR definito come almeno il 30% (%) di diminuzione della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Le risposte confermate erano quelle che persistevano nel ripetere lo studio di imaging per almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103304
  • ARN-509-001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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