Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetisk og proof-of-concept undersøgelse af ARN-509 (Apalutamid) i kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)

4. juni 2026 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, fase 1/2, sikkerhed, farmakokinetisk og proof-of-concept-undersøgelse af ARN-509 hos patienter med progressiv avanceret kastrationsresistent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og aktiviteten af ​​ARN-509 hos mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatacancer. Patienter vil først blive indskrevet i fase 1 af studiet for at identificere en tolerabel dosis for fase 2-delen af ​​studiet. I fase 2 vil 3 forskellige kohorter af patienter blive tilmeldt for at evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​ARN-509.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

IKKE-METASTATISK CRPC

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret prostatacancer med høj risiko for udvikling af metastaser, defineret som enten en PSA-værdi >=8 ng/ml inden for de sidste 3 måneder eller PSA-doblingstid
  2. Igangværende androgenudtømningsbehandling med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  3. Kastratniveauer af serumtestosteron på mindre end eller lig med 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Fjernmetastaser, herunder CNS og vertebral eller meningeal involvering
  2. Forudgående behandling med MDV3100
  3. Forudgående behandling med abirateron
  4. Forudgående behandling med ketoconazol
  5. Samtidig behandling med medicin, der vides at have anfaldspotentiale
  6. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede er på steroider, får patienterne lov til at tilmelde sig undersøgelsen, men de skal nedtrappe så hurtigt som muligt.
  7. QTc > 450 msek
  8. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  9. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller HIV-infektion

METASTATISK CRPC, BEHANDLINGSNAIV

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bevist prostatacancer med progressiv sygdom baseret på enten PSA eller radiografisk progression
  2. Igangværende androgenudtømningsbehandling med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  3. Kastratniveauer af serumtestosteron på mindre end eller lig med 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med eller aktuelle metastaser i hjernen eller ubehandlet rygmarvskompression
  2. Forudgående behandling med MDV3100
  3. Forudgående behandling med abirateron
  4. Forudgående behandling med ketoconazol
  5. Samtidig behandling med medicin, der vides at have anfaldspotentiale
  6. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede er på steroider, får patienterne lov til at tilmelde sig undersøgelsen, men de skal nedtrappe så hurtigt som muligt.
  7. QTc > 450 msek
  8. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  9. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller HIV-infektion

METASTATISK CRPC, KEMOTERAPI-NAIV, POST-ABIRATERON

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bevist prostatacancer med progressiv sygdom baseret på enten PSA eller radiografisk progression
  2. Igangværende androgenudtømningsbehandling med en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (dvs. kirurgisk eller medicinsk kastration)
  3. Kastratniveauer af serumtestosteron på mindre end eller lig med 50 ng/dL
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  5. En forventet levetid på mindst 3 måneder
  6. Patienter skal have modtaget minimum 6 måneders abirateronbehandling før sygdomsprogression

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med eller aktuelle metastaser i hjernen eller ubehandlet rygmarvskompression
  2. Forudgående behandling med MDV3100
  3. Forudgående behandling med ketoconazol
  4. Samtidig behandling med medicin, der vides at have anfaldspotentiale
  5. Samtidig behandling med kortikosteroider. Hvis de allerede er på steroider, får patienterne lov til at tilmelde sig undersøgelsen, men de skal nedtrappe så hurtigt som muligt.
  6. QTc > 450 msek
  7. Anamnese med anfald eller tilstand, der kan disponere for anfald
  8. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte (fase 1)
ARN-509 vil blive administreret med en startdosis på 30 milligram per dag (mg/dag), med eskalering til 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg og 480 mg dagligt. Når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er blevet valgt, vil fase 1-deltagere, der behandles med de lavere dosisniveauer, få lov til at eskalere til RP2D-niveauet efter den primære investigator.
Medicin: ARN-509 (Fase 1)
ARN-509 vil blive administreret med en startdosis på 30 milligram per dag (mg/dag), med eskalering til 60 mg, 90 mg, 120 mg, 180 mg, 240 mg, 300 mg, 390 mg og 480 mg dagligt.
Eksperimentel: Ikke-metastatisk CRPC (fase 2)
Deltagere med ikke-metastatisk, behandlingsnaiv kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med hurtigt stigende prostataspecifikt antigen (PSA) vil blive tilmeldt. ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.
Medicin: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.
Eksperimentel: Behandlingsnaiv metastatisk CRPC (fase 2)
Deltagere med behandlingsnaiv metastatisk CRPC vil blive tilmeldt. ARN-509 vil blive administreret ved MTD og/eller RP2D, bestemt i fase 1.
Medicin: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.
Eksperimentel: Post-abirateron metastatisk CRPC (fase 2)
Deltagere med metastatisk CRPC, som er kemoterapi-naive, men tidligere er blevet behandlet med abirateron, vil blive tilmeldt. ARN-509 vil blive administreret ved MTD og/eller RP2D, bestemt i fase 1.
Medicin: ARN-509 (Fase 2)
ARN-509 vil blive administreret ved maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D), bestemt i fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Procentdel af deltagere med større end eller lig (>=) 50 procent (%) reduktion i prostataspecifikt antigen (PSA) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdel af deltagere med >=50 % fald i PSA sammenlignet med baseline blev vurderet ved uge 12. PSA-progression blev defineret af de protokolspecifikke Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier: PSA-stigning større end eller lig med [>=] 25 procent [%] og >=2 nanogram pr. milliliter [ng/mL] over nadir bekræftet >=3 uger senere; eller >=25 % og >=2 ng/ml over baseline PSA efter 12 uger.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Mediantid til PSA-progression
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Tid til PSA-progression blev målt som tidsintervallet fra datoen for den første dosis til datoen for PSA-progression som defineret af PCWG2-kriterierne. PCWG2-kriterier: For deltagere, der opnåede >=50 % fald fra baseline-PSA, var vurdering af tid til sygdomsprogression, når PSA steg 25 % og mindst 2 ng/ml over nadir 3 eller flere uger senere. For deltagere uden PSA-fald blev tiden for progression beregnet på det tidspunkt, hvor PSA-progressionen var >=25 % og >=2 ng/ml efter 12 uger.
Op til cirka 7 år
Fase 2: Median metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
MFS blev defineret som tiden fra behandlingens start, indtil nye metastatiske læsioner blev observeret på computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI)-scanninger eller radionuklidknoglescanninger (ifølge PCWG2-kriterier: fremkomst af >=2 nye læsioner, og, kun for den første revurdering, en bekræftende scanning udført 6 eller flere uger senere, som viste mindst 2 eller flere yderligere nye læsioner) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til cirka 7 år
Fase 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 7 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den radiografiske sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Radiografisk progression defineret ved mindst én af følgende: a) Progression af blødt væv ved modificeret RECIST bekræftet ved gentagen billeddannelse >= 6 uger senere; b) Progression ved knoglescanninger: 1) første knoglescanning med >= 2 nye læsioner sammenlignet med baseline observeret =6 uger senere, som viste >=2 yderligere læsioner (i alt >=4 nye læsioner sammenlignet med baseline); eller 2) første knoglescanning med >=2 nye læsioner sammenlignet med observeret baseline >=12 uger fra startdatoen og de nye læsioner verificeret ved næste knoglescanning >=6 uger senere (i alt >=2 nye læsioner sammenlignet med baseline ).
Op til cirka 7 år
Fase 1 og 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: Op til cirka 7 år
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (OR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.0 (RECIST). Hvor, CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til mindre end 10 millimeter (mm). PR defineret som et fald på mindst 30 procent (%) i summen af ​​mållæsionernes diametre. Bekræftede svar var dem, der fortsatte med gentagen billeddannelsesundersøgelse i mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Op til cirka 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103304
  • ARN-509-001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger