Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení, zda Raltegravir eradikuje HIV z mononukleárních buněk periferní krve

13. června 2017 aktualizováno: Community Research Initiative of New England
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je trvale zavedena integrací kopie deoxyribonukleové kyseliny (DNA) do lidského chromozomu, což je krok také nezbytný k dokončení replikačního cyklu viru lidské imunodeficience (HIV). Standardní léčba infekce HIV potlačuje replikaci viru lidské imunodeficience (HIV) a nebyla schopna eliminovat virus lidské imunodeficience (HIV) z infikované osoby kvůli integrovanému viru lidské imunodeficience (HIV). Raltegravir (RAL), první schválený antiretrovirový přípravek (ARV) v nové třídě nazývané inhibitory integrázy, působí tak, že brání integraci viru lidské imunodeficience (HIV). Pro účastníky s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří nikdy neužívali antiretrovirové léky, bude tato výzkumná studie testovat, zda Raltegravir (RAL), doporučený ARV první linie, může odstranit virus lidské imunodeficience (HIV) z klíčových buněk imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze IV srovnávající schopnost RAL a EFV odstranit HIV z mononukleárních buněk. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 buď na RAL plus společně formulované FTC/TDF nebo EFV/FTC/TDF (Atripla). Studie bude trvat minimálně 24 týdnů. Účastníci přijdou tři dny před návštěvami v týdnech 4 a 24, aby dostali subkutánní injekci G-CSF, což je lék schválený FDA, který mobilizuje určité buňky. Po výchozím stavu bude vyžadováno minimálně 5 návštěv pro odběry krve, monitorování bezpečnosti nebo injekce G-CSF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s infekcí HIV-1
  • Počet buněk CD4 vyšší než 200 buněk/mm při screeningu
  • Plazmatická HIV RNA > 1000 kopií/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až osmi týdnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku zahrnují každou ženu, která prodělala menarche a která neprošla úspěšnou chirurgickou sterilizací nebo která není po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice antiretrovirovým lékům používaným při léčbě infekce HIV-1
  • Důkaz genotypové nebo fenotypové rezistence vůči většině léků, které budou použity ve studii (tenofovir, emtricitabin a efavirenz) na základě testu rezistence získaného prostřednictvím lékařů primární péče pacienta jako test standardní péče
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící
  • Sexuálně aktivní nesterilizovaní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud mají partnerky, které jsou v plodném věku
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie a až osm týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Přítomnost jakýchkoliv aktuálně aktivních onemocnění definujících AIDS kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV infekci s výjimkou stabilního kožního Kaposiho sarkomu
  • Jakékoli aktivní, klinicky významné onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu během hodnocení
  • Laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně, jak jsou definovány standardizovaným gradingovým schématem založeným na tabulce DAIDS – ACTG Toxicity Grading Scale elevace (kromě preexistujícího diabetes mellitus s asymptomatickým, non-lačno zvýšením hladiny 3. stupně glukózy, asymptomatickým ≥ 3. stupněm nalačno triglyceridů nebo cholesterolu zvýšení a subjekty se zvýšeným nepřímým bilirubinem)
  • Zneužívání účinné látky nebo závažné psychiatrické onemocnění, které může podle názoru hlavního zkoušejícího narušovat dodržování studie
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc
  • Známá přecitlivělost na G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Raltegravir plus tenofovir/emtricitabin
Lék: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir 400 mg dvakrát denně plus tenofovir/emtricitabin (Truvada) jedna tableta jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir
Lék: Atripla
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF jedna tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost v eradikované HIV-1 integrované DNA z PBMC
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost přípravku Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF při eradikaci HIV-1 integrované DNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů
Účinnost při eradikaci HIV-1 integrované DNA z CD34+ buněk
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost přípravku Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci HIV-1 integrované DNA z buněk CD34+ mobilizovaných z kostní dřeně u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při eradikaci časně virově spojené mRNA spojené s PBMC
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost Raltegraviru plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci časně virově spojené mRNA spojené s PBMC (tat, rev a nef) u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu.
24 týdnů
Účinnost při eradikaci virové genomové RNA spojené s PBMC
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost přípravku Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci virové genomové RNA spojené s PBMC u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů
Účinnost při eradikaci časně virově sestřihané mRNA asociované s CD34+ buňkami
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost Raltegraviru plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci časně virově spojené mRNA spojené s CD34+ buňkami (tat, rev a nef) u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii
24 týdnů
Účinnost při eradikaci virové genomové RNA asociované s CD34+ buňkami
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost Raltegraviru plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci virové genomové RNA spojené s CD34+ buňkami u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Community Research Initiative of New England

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení