Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at afgøre, om raltegravir udrydder hiv fra mononukleære celler i perifert blod

13. juni 2017 opdateret af: Community Research Initiative of New England
Human Immundefekt Virus (HIV) infektion etableres permanent ved at integrere en deoxyribonukleinsyre (DNA) kopi i det humane kromosom, et trin, der også er nødvendigt for at fuldføre replikationscyklussen for Human Immunodeficiency Virus (HIV). Standardbehandling af HIV-infektion undertrykker replikation af humant immundefektvirus (HIV) og har ikke været i stand til at eliminere humant immundefektvirus (HIV) fra en inficeret person på grund af det integrerede humane immundefektvirus (HIV). Raltegravir (RAL), det første godkendte antiretrovirale middel (ARV) i en ny klasse kaldet integrasehæmmere, virker ved at forhindre integration af humant immundefektvirus (HIV). For deltagere med Human Immunodeficiency Virus (HIV), som aldrig har taget antiretroviral medicin, vil denne forskningsundersøgelse teste, om Raltegravir (RAL), en anbefalet første-line ARV, kan eliminere Human Immunodeficiency Virus (HIV) fra centrale immunsystemceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV-studie, der sammenligner RAL med EFVs evne til at fjerne HIV fra mononukleære celler. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til enten RAL plus co-formuleret FTC/TDF eller EFV/FTC/TDF (Atripla). Undersøgelsen varer minimum 24 uger. Deltagerne vil komme tre dage før uge 4 og 24 besøg for at modtage en subkutan injektion af G-CSF, en FDA-godkendt medicin, der mobiliserer visse celler. Der vil være behov for mindst 5 besøg efter baseline for blodudtagninger, sikkerhedsovervågning eller G-CSF-injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre med HIV-1-infektion
  • CD4-celletal større end 200 celler/mm ved screening
  • Plasma HIV RNA > 1000 kopier/ml
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til otte uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering, eller som ikke er post-menopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for antiretrovirale lægemidler brugt til behandling af HIV-1-infektion
  • Beviser for genotypisk eller fænotypisk resistens over for de fleste af de lægemidler, der vil blive brugt i undersøgelsen (tenofovir, emtricitabin og efavirenz) på et resistensassay opnået gennem patientens primære læger som en standardbehandlingstest
  • Kvinder med positiv graviditetstest, som er gravide, eller som ammer
  • Seksuelt aktive ikke-steriliserede mænd, der ikke bruger effektiv prævention, hvis de har kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til otte uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tilstedeværelse af aktuelt aktive AIDS-definerende kategori C-tilstande i henhold til CDC's klassifikationssystem for HIV-infektion med undtagelse af stabil kutan Kaposis sarkom
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant sygdom, som efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed under forsøget
  • Grad 3 eller 4 Laboratorieabnormaliteter som defineret af et standardiseret graderingsskema baseret på DAIDS-tabellen - ACTG Toxicity Grading Scale stigninger (undtagen allerede eksisterende diabetes mellitus med asymptomatisk, ikke-fastende glukose grad 3 stigninger, asymptomatisk ≥ grad 3 fastende triglycerid eller kolesterol forhøjelser og personer med forhøjet indirekte bilirubin)
  • Aktivt stofmisbrug eller betydelig psykiatrisk sygdom, der efter hovedefterforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f. infektionssygdom) sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for G-CSF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Raltegravir plus tenofovir/emtricitabin
Medicin: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir 400 mg to gange dagligt plus tenofovir/emtricitabin (Truvada) én tablet én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir
Medicin: Atripla
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF én tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i udryddet HIV-1 integreret DNA fra PBMC'er
Tidsramme: 24 uger
At studere effektiviteten af ​​Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF ved udryddelse af HIV-1 integreret DNA fra perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) hos raske HIV-inficerede deltagere, som er naive over for antiretroviral behandling.
24 uger
Effektivitet til at udrydde HIV-1 integreret DNA fra CD34+ celler
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF til at udrydde HIV-1 integreret DNA fra CD34+ celler mobiliseret fra knoglemarven hos raske HIV-inficerede deltagere, som er naive over for antiretroviral behandling.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at udrydde PBMC-associeret tidligt viralt splejset mRNA
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF ved udryddelse af PBMC-associeret tidlig viral splejset mRNA (tat, rev og nef) hos raske HIV-inficerede deltagere, som er naive over for antiretroviral terapi.
24 uger
Effektivitet til at udrydde PBMC-associeret viralt genomisk RNA
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF til at udrydde PBMC-associeret viralt genomisk RNA hos raske HIV-inficerede deltagere, som er naive over for antiretroviral behandling.
24 uger
Effektivitet til at udrydde CD34+-celle-associeret tidligt viralt splejset mRNA
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF til at udrydde CD34+-celle-associeret tidligt viralt splejset mRNA (tat, rev og nef) hos raske HIV-inficerede deltagere, som er naive over for antiretroviral terapi.
24 uger
Effektivitet til at udrydde CD34+-celle-associeret viralt genomisk RNA
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effektiviteten af ​​Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF til at udrydde CD34+celle-associeret viralt genomisk RNA hos raske HIV-inficerede deltagere, som er naive over for antiretroviral behandling.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Community Research Initiative of New England

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Ledende efterforsker: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger