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Eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Raltegravir HIV aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes eliminiert

13. Juni 2017 aktualisiert von: Community Research Initiative of New England
Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) wird durch die Integration einer Kopie der Desoxyribonukleinsäure (DNA) in das menschliche Chromosom dauerhaft etabliert. Dieser Schritt ist auch notwendig, um den Replikationszyklus des humanen Immundefizienzvirus (HIV) abzuschließen. Die Standardbehandlung einer HIV-Infektion unterdrückt die Replikation des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) und war aufgrund des integrierten Humanen Immundefizienzvirus (HIV) nicht in der Lage, das Humane Immundefizienzvirus (HIV) aus einer infizierten Person zu eliminieren. Raltegravir (RAL), das erste zugelassene antiretrovirale Medikament (ARV) einer neuen Klasse namens Integrase-Inhibitoren, wirkt, indem es die Integration des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) verhindert. Für Teilnehmer mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die noch nie antiretrovirale Medikamente eingenommen haben, wird diese Forschungsstudie testen, ob Raltegravir (RAL), ein empfohlenes ARV der ersten Wahl, das humane Immundefizienzvirus (HIV) aus wichtigen Zellen des Immunsystems eliminieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IV-Studie, in der die Fähigkeit von RAL mit der Fähigkeit von EFV verglichen wird, HIV aus mononukleären Zellen zu entfernen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RAL plus co-formuliertem FTC/TDF oder EFV/FTC/TDF (Atripla) zugeteilt. Die Studie dauert mindestens 24 Wochen. Die Teilnehmer kommen drei Tage vor den Besuchen in Woche 4 und 24, um eine subkutane Injektion von G-CSF zu erhalten, einem von der FDA zugelassenen Medikament, das bestimmte Zellen mobilisiert. Nach Studienbeginn sind mindestens 5 Besuche für Blutabnahmen, Sicherheitsüberwachung oder G-CSF-Injektionen erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit HIV-1-Infektion
  • CD4-Zellzahlen über 200 Zellen/mm beim Screening
  • Plasma-HIV-RNA > 1000 Kopien/ml
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und bis zu acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen alle Frauen, die eine Menarche hatten, sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung einer HIV-1-Infektion
  • Nachweis einer genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegen die meisten Medikamente, die in der Studie verwendet werden (Tenofovir, Emtricitabin und Efavirenz), anhand eines Resistenztests, der von den Hausärzten des Patienten als Standardtest durchgeführt wird
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest, die schwanger sind oder stillen
  • Sexuell aktive, nicht sterilisierte Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu acht Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Vorliegen aktuell aktiver AIDS-definierender Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen mit Ausnahme eines stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms
  • Jede aktive, klinisch bedeutsame Krankheit, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte
  • Laboranomalien Grad 3 oder 4, wie durch ein standardisiertes Bewertungsschema basierend auf der DAIDS-Tabelle definiert – Erhöhungen der ACTG Toxicity Grading Scale (mit Ausnahme von vorbestehendem Diabetes mellitus mit asymptomatischen, nicht nüchternen Glukoseerhöhungen Grad 3, asymptomatischen nüchternen Triglycerid- oder Cholesterinwerten ≥ Grad 3). Erhöhungen und Probanden mit erhöhtem indirektem Bilirubin)
  • Wirkstoffmissbrauch oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen können
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Personen, die wegen einer psychiatrischen oder körperlichen Behandlung (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen G-CSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Raltegravir plus Tenofovir/Emtricitabin
Arzneimittel: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir 400 mg zweimal täglich plus Tenofovir/Emtricitabin (Truvada) eine Tablette einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir
Arzneimittel: Atripla
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF einmal täglich eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Ausrottung integrierter HIV-1-DNA aus PBMCs
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung integrierter HIV-1-DNA aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
24 Wochen
Wirksamkeit bei der Eliminierung von HIV-1-integrierter DNA aus CD34+-Zellen
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung von HIV-1-integrierter DNA aus CD34+-Zellen, die aus dem Knochenmark mobilisiert wurden, bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der Ausrottung PBMC-assoziierter früher viraler gespleißter mRNA
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Eradikation von PBMC-assoziierter früher viral gespleißter mRNA (tat, rev und nef) bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
24 Wochen
Wirksamkeit bei der Ausrottung PBMC-assoziierter viraler genomischer RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung PBMC-assoziierter viraler genomischer RNA bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
24 Wochen
Wirksamkeit bei der Ausrottung CD34+-Zell-assoziierter früher viraler gespleißter mRNA
Zeitfenster: 24 Wochen
Es sollte die Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung von CD34+-Zell-assoziierter früher viraler gespleißter mRNA (tat, rev und nef) bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern untersucht werden, die noch keine Erfahrung mit einer antiretroviralen Therapie hatten.
24 Wochen
Wirksamkeit bei der Ausrottung von CD34+-Zell-assoziierter viraler genomischer RNA
Zeitfenster: 24 Wochen
Untersuchung der Wirksamkeit von Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin im Vergleich zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF bei der Ausrottung von CD34+-Zell-assoziierter viraler genomischer RNA bei gesunden HIV-infizierten Teilnehmern, die keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Community Research Initiative of New England

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Hauptermittler: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-184

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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