Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení, zda Raltegravir eradikuje HIV z mononukleárních buněk periferní krve

13. června 2017 aktualizováno: Community Research Initiative of New England
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je trvale zavedena integrací kopie deoxyribonukleové kyseliny (DNA) do lidského chromozomu, což je krok také nezbytný k dokončení replikačního cyklu viru lidské imunodeficience (HIV). Standardní léčba infekce HIV potlačuje replikaci viru lidské imunodeficience (HIV) a nebyla schopna eliminovat virus lidské imunodeficience (HIV) z infikované osoby kvůli integrovanému viru lidské imunodeficience (HIV). Raltegravir (RAL), první schválený antiretrovirový přípravek (ARV) v nové třídě nazývané inhibitory integrázy, působí tak, že brání integraci viru lidské imunodeficience (HIV). Pro účastníky s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří nikdy neužívali antiretrovirové léky, bude tato výzkumná studie testovat, zda Raltegravir (RAL), doporučený ARV první linie, může odstranit virus lidské imunodeficience (HIV) z klíčových buněk imunitního systému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze IV srovnávající schopnost RAL a EFV odstranit HIV z mononukleárních buněk. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 buď na RAL plus společně formulované FTC/TDF nebo EFV/FTC/TDF (Atripla). Studie bude trvat minimálně 24 týdnů. Účastníci přijdou tři dny před návštěvami v týdnech 4 a 24, aby dostali subkutánní injekci G-CSF, což je lék schválený FDA, který mobilizuje určité buňky. Po výchozím stavu bude vyžadováno minimálně 5 návštěv pro odběry krve, monitorování bezpečnosti nebo injekce G-CSF.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s infekcí HIV-1
  • Počet buněk CD4 vyšší než 200 buněk/mm při screeningu
  • Plazmatická HIV RNA > 1000 kopií/ml
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až osmi týdnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku zahrnují každou ženu, která prodělala menarche a která neprošla úspěšnou chirurgickou sterilizací nebo která není po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice antiretrovirovým lékům používaným při léčbě infekce HIV-1
  • Důkaz genotypové nebo fenotypové rezistence vůči většině léků, které budou použity ve studii (tenofovir, emtricitabin a efavirenz) na základě testu rezistence získaného prostřednictvím lékařů primární péče pacienta jako test standardní péče
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem, těhotné nebo kojící
  • Sexuálně aktivní nesterilizovaní muži nepoužívající účinnou antikoncepci, pokud mají partnerky, které jsou v plodném věku
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie a až osm týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Přítomnost jakýchkoliv aktuálně aktivních onemocnění definujících AIDS kategorie C podle CDC klasifikačního systému pro HIV infekci s výjimkou stabilního kožního Kaposiho sarkomu
  • Jakékoli aktivní, klinicky významné onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu během hodnocení
  • Laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně, jak jsou definovány standardizovaným gradingovým schématem založeným na tabulce DAIDS – ACTG Toxicity Grading Scale elevace (kromě preexistujícího diabetes mellitus s asymptomatickým, non-lačno zvýšením hladiny 3. stupně glukózy, asymptomatickým ≥ 3. stupněm nalačno triglyceridů nebo cholesterolu zvýšení a subjekty se zvýšeným nepřímým bilirubinem)
  • Zneužívání účinné látky nebo závažné psychiatrické onemocnění, které může podle názoru hlavního zkoušejícího narušovat dodržování studie
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (např. infekční nemoc) nemoc
  • Známá přecitlivělost na G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Raltegravir plus tenofovir/emtricitabin
Lék: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir 400 mg dvakrát denně plus tenofovir/emtricitabin (Truvada) jedna tableta jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir
Lék: Atripla
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF jedna tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost v eradikované HIV-1 integrované DNA z PBMC
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost přípravku Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabine versus Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF při eradikaci HIV-1 integrované DNA z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů
Účinnost při eradikaci HIV-1 integrované DNA z CD34+ buněk
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost přípravku Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci HIV-1 integrované DNA z buněk CD34+ mobilizovaných z kostní dřeně u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při eradikaci časně virově spojené mRNA spojené s PBMC
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost Raltegraviru plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci časně virově spojené mRNA spojené s PBMC (tat, rev a nef) u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu.
24 týdnů
Účinnost při eradikaci virové genomové RNA spojené s PBMC
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost přípravku Raltegravir plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci virové genomové RNA spojené s PBMC u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů
Účinnost při eradikaci časně virově sestřihané mRNA asociované s CD34+ buňkami
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost Raltegraviru plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci časně virově spojené mRNA spojené s CD34+ buňkami (tat, rev a nef) u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii
24 týdnů
Účinnost při eradikaci virové genomové RNA asociované s CD34+ buňkami
Časové okno: 24 týdnů
Studovat účinnost Raltegraviru plus Tenofovir DF/Emtricitabin versus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir DF při eradikaci virové genomové RNA spojené s CD34+ buňkami u zdravých účastníků infikovaných HIV, kteří dosud neužívali antiretrovirovou terapii.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Research Initiative of New England

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

23. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Raltegravir plus Truvada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit