Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy raltegrawir usuwa wirusa HIV z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej

13 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Community Research Initiative of New England
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) jest trwale ustalane poprzez integrację kopii kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) z ludzkim chromosomem, co jest również krokiem niezbędnym do zakończenia cyklu replikacji ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Standardowe leczenie zakażenia HIV hamuje replikację ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i nie jest w stanie wyeliminować wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) od zakażonej osoby z powodu zintegrowanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Raltegrawir (RAL), pierwszy zatwierdzony lek przeciwretrowirusowy (ARV) w nowej klasie zwanej inhibitorami integrazy, działa poprzez zapobieganie integracji ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). W przypadku uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy nigdy nie przyjmowali leków przeciwretrowirusowych, w tym badaniu zostanie sprawdzone, czy raltegrawir (RAL), zalecany lek ARV pierwszego rzutu, może wyeliminować wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z kluczowych komórek układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy IV porównujące zdolność RAL do EFV do usuwania wirusa HIV z komórek jednojądrzastych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy RAL plus wspólnie opracowany FTC/TDF lub EFV/FTC/TDF (Atripla). Badanie potrwa minimum 24 tygodnie. Uczestnicy przyjdą na trzy dni przed wizytami w 4 i 24 tygodniu, aby otrzymać podskórny zastrzyk z G-CSF, leku zatwierdzonego przez FDA, który mobilizuje określone komórki. Wymaganych będzie co najmniej 5 wizyt po linii bazowej w celu pobrania krwi, monitorowania bezpieczeństwa lub wstrzyknięć G-CSF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi z zakażeniem wirusem HIV-1
  • Liczba komórek CD4 podczas badania przesiewowego przekracza 200 komórek/mm3
  • HIV RNA w osoczu > 1000 kopii/ml
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do ośmiu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub która nie jest po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV-1
  • Dowód oporności genotypowej lub fenotypowej na większość leków, które będą stosowane w badaniu (tenofowir, emtrycytabina i efawirenz) w teście oporności przeprowadzonym przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta jako standardowy test opieki
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Aktywni seksualnie niesterylizowani mężczyźni, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji, jeśli mają partnerki w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do ośmiu tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Obecność jakichkolwiek aktualnie czynnych stanów definiujących AIDS kategorii C zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zakażeń HIV CDC z wyjątkiem stabilnego skórnego mięsaka Kaposiego
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba, która w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania
  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. określone na podstawie wystandaryzowanego schematu stopniowania opartego na tabeli DAIDS — zwiększenie skali oceny toksyczności ACTG (z wyjątkiem istniejącej wcześniej cukrzycy z bezobjawowym zwiększeniem stężenia glukozy 3. stopnia nie na czczo, bezobjawowym zwiększeniem stężenia triglicerydów lub cholesterolu podwyższone i osoby z podwyższoną bilirubiną pośrednią)
  • Nadużywanie substancji czynnych lub poważna choroba psychiczna, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać zgodność badania
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba
  • Znana nadwrażliwość na G-CSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Raltegrawir plus tenofowir/emtrycytabina
Lek: Raltegrawir plus Truvada
Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę plus tenofowir/emtrycytabina (Truvada) jedna tabletka raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Efawirenz/Emtrycytabina/ Tenofowir
Lek: Atripla
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF jedna tabletka raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w wyeliminowanym zintegrowanym DNA HIV-1 z PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji DNA zintegrowanego z HIV-1 z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w eradykacji zintegrowanego DNA HIV-1 z komórek CD34+
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji zintegrowanego DNA HIV-1 z komórek CD34+ mobilizowanych ze szpiku kostnego u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w zwalczaniu wczesnego wirusowego splicingu mRNA związanego z PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji związanego z PBMC wczesnego wirusowego splicingu mRNA (tat, rev i nef) u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w zwalczaniu wirusowego RNA związanego z PBMC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji genomowego RNA wirusa związanego z PBMC u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w zwalczaniu wczesnego wirusowego splicingu mRNA związanego z komórkami CD34 +
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji związanego z komórkami CD34+ wczesnego splicingu mRNA wirusa (tat, rev i nef) u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie
Skuteczność w zwalczaniu wirusowego RNA związanego z komórkami CD34+
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zbadanie skuteczności raltegrawiru plus tenofowiru DF/emtrycytabiny w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowirem DF w eradykacji genomowego RNA wirusa związanego z komórkami CD34+ u zdrowych uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Community Research Initiative of New England

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clyde S Crumpacker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center - Division of Infectious Disease
  • Główny śledczy: Calvin J Cohen, MD, Community Research Initiative of New England

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami