Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek jogurtu s bifidobakteriemi a rozpustnou vlákninou na funkci střev.

29. července 2010 aktualizováno: Instituto Lala

Účinek jogurtu s bifidobakteriemi a rozpustnou vlákninou na funkci střev: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, podélně kontrolovaná studie u dospělých Mexičanů.

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzumace jogurtu s přídavkem bifidobakterií a rozpustné vlákniny na gastrointestinální funkce zdravých dospělých jedinců. Očekává se, že produkt, jak je zde popsán, zlepšuje gastrointestinální funkci a udržuje rovnováhu střevní mikroflóry zdravých subjektů a možná i pacientů se změněnými funkcemi střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Používání probiotik a prebiotik se stalo populárním v lidské výživě a vývoji potravinářských produktů. Nejběžnějšími probiotiky jsou Lactobacillus a Bifidobacterium. Bifidobacteria spp jsou dominantní ve střevní mikroflóře a jsou považovány za prospěšné pro hostitele, proto se výzkumné úsilí zaměřilo na zvýšení jejich podílu ve střevní mikroflóře perorálním podáváním směsí obsahujících bifidobakterie nebo perorální suplementací prebiotik. Důležitým omezením pro účinnost perorálních probiotik je to, že mohou být zničena během trávení v gastrointestinálním traktu a adekvátní vehikulum by mohlo zlepšit jejich potenciální přínosy. Jogurt je vhodným vehikulem pro podávání bifidobakterií díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, jako je pH a obsah živin, a také organoleptické vlastnosti, které přispívají k jeho zvyšující se spotřebě. Současné podávání probiotik a prebiotik ve vhodném vehikulu by tedy mohlo působit synergicky a může mít potenciál pro zlepšení zdraví střev. Bylo provedeno několik klinických studií s použitím prebiotik a probiotik. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzumace jogurtu s přídavkem bifidobakterií a rozpustné vlákniny na gastrointestinální funkce zdravých dospělých jedinců. Očekává se, že produkt, jak je zde popsán, zlepšuje gastrointestinální funkci a udržuje rovnováhu střevní mikroflóry zdravých subjektů a možná i pacientů se změněnými funkcemi střev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76230
        • Cindetec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 55 let,
  • být bez známých gastrointestinálních onemocnění,
  • upustit od konzumace prebiotických a/nebo probiotických potravin nebo doplňků stravy po celou dobu trvání studie,
  • souhlasíte s tím, že se do ukončení studie vyvarujete jakékoli medikaci, která způsobila změny v gastrointestinální funkci, průjem nebo zácpu,
  • ochotu vyplnit všechny potřebné studijní dotazníky,
  • přijmout dobrovolnou účast a před zařazením do studie podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které dostávají jakýkoli druh léčby, které mohou mít změněnou funkci střev;
  • příjem laxativ,
  • průvodní závažné gastrointestinální onemocnění;
  • kteří během dvou předchozích týdnů konzumovali probiotika a/nebo potraviny obsahující prebiotika nebo doplňky stravy;
  • subjekty byly také vyloučeny, pokud během předchozích 2 měsíců dostávaly jakoukoli antimikrobiální medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jogurt+vláknina+probiotikum
Jogurt YBF byl přidán s 1,5 g inulinu/100 g a ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Jiný: jogurt s přídavkem bifidobakterií a rozpustné vlákniny (YBF)
Jogurt v YBF byl přidán s 1,5 g inulinu/100 g a ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Ostatní jména:
  • jogurt LALA Vive
  • Jogurt LALA běžný
Komparátor placeba: obyčejný jogurt
jogurt YR neměl žádnou další vlákninu ani bifidobakterie
Jiný: jogurt s přídavkem bifidobakterií a rozpustné vlákniny (YBF)
Jogurt v YBF byl přidán s 1,5 g inulinu/100 g a ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Ostatní jména:
  • jogurt LALA Vive
  • Jogurt LALA běžný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
Frekvence stolice byla denně hlášena následovně: 0: nula 1= jednou, 2= dvakrát, 3=třikrát, 4= čtyřikrát nebo vícekrát
0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence stolice
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
Konzistence stolice byla hodnocena podle následující stupnice: 1= vodnatá a tekutá, 2= měkká a nezformovaná, 3= měkká a zformovaná a 4= tvrdá a suchá.
0, 1, 2, 3, 4, 5 týdnů
Obtížnost defekace
Časové okno: 0,1,2,3,4,5
Obtížnost defekace byla hodnocena jako 1= velmi snadné, 2= snadné, 3= těžké, 4= velmi těžké.
0,1,2,3,4,5
Roztažení břicha
Časové okno: 0,1,2,3,4,5
Abdominální distenze byla hodnocena jako 1= žádné symptomy, 2= mírné symptomy, které neovlivnily denní aktivity, 3= střední symptomy, které mohly ovlivnit každodenní aktivity, 4= závažné symptomy, které ovlivnily každodenní aktivity.
0,1,2,3,4,5
Nadýmání
Časové okno: 0,1,2,3,4,5
Nadýmání bylo hodnoceno jako 1= žádné symptomy, 2= mírné symptomy, které neovlivňovaly denní aktivity, 3= střední symptomy, které by mohly ovlivnit každodenní aktivity, 4= závažné symptomy, které ovlivnily každodenní aktivity.
0,1,2,3,4,5
Bolest břicha
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 týdne
Bolest břicha byla hodnocena jako 1= žádné symptomy, 2= mírné symptomy, které neovlivňovaly denní aktivity, 3= střední symptomy, které by mohly ovlivnit každodenní aktivity, 4= závažné symptomy, které ovlivnily každodenní aktivity.
0,1,2,3,4,5 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Lala

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cindetec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEE-001-2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení