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Wirkung von Joghurt mit Zusatz von Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen auf die Darmfunktion.

29. Juli 2010 aktualisiert von: Instituto Lala

Wirkung von mit Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen versetztem Joghurt auf die Darmfunktion: Eine randomisierte, doppelblinde, longitudinal kontrollierte Studie an mexikanischen Erwachsenen.

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Verzehrs von Joghurt mit Zusatz von Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen auf die Magen-Darm-Funktion gesunder Erwachsener zu bewerten. Von einem Produkt wie hier beschrieben wird erwartet, dass es die Magen-Darm-Funktion verbessert und das Gleichgewicht der Darmflora bei gesunden Probanden und möglicherweise bei Patienten mit veränderten Darmfunktionen aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Probiotika und Präbiotika ist in der menschlichen Ernährung und Lebensmittelproduktentwicklung populär geworden. Die häufigsten Probiotika sind Lactobacillus- und Bifidobacterium-Arten. Bifidobakterien spp dominieren in der Darmflora und gelten als vorteilhaft für den Wirt. Aus diesem Grund haben sich die Forschungsbemühungen darauf konzentriert, ihren Anteil in der Darmflora durch orale Verabreichung von Bifidobakterien enthaltenden Mischungen oder orale Ergänzung mit Präbiotika zu erhöhen. Eine wichtige Einschränkung für die Wirksamkeit oraler Probiotika besteht darin, dass sie während der Verdauung im Magen-Darm-Trakt zerstört werden könnten und daher ein geeigneter Träger ihren potenziellen Nutzen verbessern könnte. Joghurt ist aufgrund seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften wie pH-Wert und Nährstoffgehalt sowie der organoleptischen Eigenschaften, die zu seinem zunehmenden Verzehr beitragen, ein geeignetes Vehikel für die Verabreichung von Bifidobakterien. Daher könnte die gleichzeitige Verabreichung von Probiotika und Präbiotika in einem geeigneten Vehikel synergistisch wirken und möglicherweise die Darmgesundheit verbessern. Es wurden nur wenige klinische Studien mit Präbiotika und Probiotika durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung des Verzehrs von Joghurt mit Zusatz von Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen auf die Magen-Darm-Funktion gesunder Erwachsener zu bewerten. Von einem Produkt wie hier beschrieben wird erwartet, dass es die Magen-Darm-Funktion verbessert und das Gleichgewicht der Darmflora bei gesunden Probanden und möglicherweise bei Patienten mit veränderten Darmfunktionen aufrechterhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76230
        • Cindetec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren,
  • frei von bekannten Magen-Darm-Erkrankungen sein,
  • während der gesamten Studiendauer auf den Verzehr von präbiotischen und/oder probiotikahaltigen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten,
  • erklären sich damit einverstanden, bis zum Abschluss der Studie alle Medikamente zu meiden, die zu Veränderungen der Magen-Darm-Funktion, Durchfall oder Verstopfung führen,
  • bereit sein, alle notwendigen Studienfragebögen auszufüllen,
  • Akzeptieren Sie die freiwillige Teilnahme und unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die irgendeine Art von Behandlung erhielten, die möglicherweise zu einer veränderten Darmfunktion führte;
  • Einnahme von Abführmitteln,
  • eine begleitende schwere Magen-Darm-Erkrankung;
  • die in den letzten zwei Wochen probiotische und/oder präbiotikahaltige Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich genommen haben;
  • Probanden wurden auch ausgeschlossen, wenn sie in den letzten zwei Monaten antimikrobielle Medikamente erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Joghurt+Ballaststoffe+Probiotikum
Joghurt YBF wurde mit 1,5 g Inulin/100 g und ≥5 x 107 KBE Bifidobacterium/ml hinzugefügt
Sonstiges: Joghurt mit Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen (YBF)
Joghurt in YBF wurde mit 1,5 g Inulin/100 g und ≥5 x 107 KBE Bifidobacterium/ml hinzugefügt
Andere Namen:
  • Joghurt LALA Vive
  • Joghurt LALA regelmäßig
Placebo-Komparator: normaler Joghurt
Joghurt YR enthielt keine zusätzlichen Ballaststoffe oder Bifidobakterien
Sonstiges: Joghurt mit Bifidobakterien und löslichen Ballaststoffen (YBF)
Joghurt in YBF wurde mit 1,5 g Inulin/100 g und ≥5 x 107 KBE Bifidobacterium/ml hinzugefügt
Andere Namen:
  • Joghurt LALA Vive
  • Joghurt LALA regelmäßig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wurde täglich wie folgt angegeben: 0: Null, 1 = einmal, 2 = zweimal, 3 = dreimal, 4 = viermal oder öfter
0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz des Stuhls
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Die Konsistenz des Stuhls wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 1 = wässrig und flüssig, 2 = weich und ungeformt, 3 = weich und geformt und 4 = hart und trocken.
0, 1, 2, 3, 4, 5 Wochen
Schwierigkeiten beim Stuhlgang
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5
Die Schwierigkeiten beim Stuhlgang wurden mit 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = schwer und 4 = sehr schwer bewertet.
0,1,2,3,4,5
Blähungen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5
Die Abdominaldehnung wurde als 1 = keine Symptome, 2 = leichte Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigten, 3 = mäßige Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen könnten, 4 = schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, bewertet.
0,1,2,3,4,5
Blähung
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5
Blähungen wurden als 1 = keine Symptome, 2 = leichte Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussten, 3 = mäßige Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen könnten, und 4 = schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, bewertet.
0,1,2,3,4,5
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,5 Wochen
Bauchschmerzen wurden als 1 = keine Symptome, 2 = leichte Symptome, die die täglichen Aktivitäten nicht beeinflussten, 3 = mäßige Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinflussen könnten, und 4 = schwere Symptome, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, bewertet.
0,1,2,3,4,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Lala

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cindetec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEE-001-2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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