Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre på tarmfunktionen.

29. juli 2010 opdateret af: Instituto Lala

Effekt af yoghurt tilføjet med bifidobakterier og opløselige fibre på tarmfunktion: En randomiseret, dobbeltblind, langsgående kontrolleret undersøgelse i mexicanske voksne.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forbruget af yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre på mave-tarmfunktionen hos raske voksne. Et produkt som beskrevet heri forventes at forbedre mave-tarmfunktionen og opretholde tarmmikroflorabalancen hos raske forsøgspersoner og måske hos patienter med ændrede tarmfunktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​probiotika og præbiotika er blevet populær i menneskelig ernæring og udvikling af fødevareprodukter. De mest almindelige probiotika er Lactobacillus og Bifidobacterium arter. Bifidobacteria spp er dominerende i tarmmikrofloraen og anses for at være gavnlige for værten, af denne grund har forskningsindsatsen fokuseret på at øge deres andel i tarmmikrofloraen gennem oral administration af blandinger indeholdende bifidobakterier eller oralt tilskud med præbiotika. En vigtig begrænsning for effektiviteten af ​​orale probiotika er, at de kan blive ødelagt under fordøjelsen i mave-tarmkanalen, og passende vehikel kunne forbedre dets potentielle fordele. Yoghurt er et velegnet vehikel til administration af bifidobakterier på grund af dets fysisk-kemiske egenskaber, såsom pH og næringsstofindhold, samt de organoleptiske egenskaber, der bidrager til dets stigende forbrug. Således kan samtidig administration af probiotika og præbiotika i et passende vehikel virke synergistisk og kan have potentiale til at forbedre tarmsundheden. Få kliniske forsøg er blevet udført med præbiotika og probiotika. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forbruget af yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre på mave-tarmfunktionen hos raske voksne. Et produkt som beskrevet heri forventes at forbedre mave-tarmfunktionen og opretholde tarmmikroflorabalancen hos raske forsøgspersoner og måske hos patienter med ændrede tarmfunktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76230
        • Cindetec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 55 år,
  • være fri for kendte mave-tarmsygdomme,
  • afstå fra at indtage præbiotiske og/eller probiotikaholdige fødevarer eller kosttilskud under hele undersøgelsens varighed,
  • acceptere at undgå enhver medicin, der forårsagede ændringer i mave-tarmfunktionen, diarré eller forstoppelse, indtil undersøgelsen er afsluttet,
  • være villig til at udfylde alle nødvendige undersøgelsesspørgeskemaer,
  • acceptere frivillig deltagelse og underskrive et skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der modtager enhver form for behandling, der kan have ændret tarmfunktion;
  • indtagelse af afføringsmidler,
  • en samtidig alvorlig gastrointestinal sygdom;
  • som indtog probiotika og/eller præbiotikaholdige fødevarer eller kosttilskud inden for de to foregående uger;
  • forsøgspersoner blev også udelukket, hvis de havde modtaget antimikrobiel medicin i løbet af de foregående 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yoghurt+fibre+probiotisk
Yoghurt YBF blev tilsat 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andet: yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre (YBF)
Yoghurt i YBF blev tilsat 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andre navne:
  • yoghurt LALA Vive
  • Yoghurt LALA almindelig
Placebo komparator: almindelig yoghurt
yoghurt YR havde ingen yderligere fiber eller bifidobacterium
Andet: yoghurt tilsat bifidobakterier og opløselige fibre (YBF)
Yoghurt i YBF blev tilsat 1,5 g inulin/100 g og ≥5 x 107 CFU bifidobacterium/ml
Andre navne:
  • yoghurt LALA Vive
  • Yoghurt LALA almindelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af afføring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
Afføringsfrekvens blev rapporteret dagligt som følger: 0: nul 1= én gang, 2= to gange, 3=tre gange, 4= fire eller flere gange
0, 1, 2, 3, 4, 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af afføring
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
Konsistensen af ​​afføring blev bedømt i henhold til følgende skala: 1= vandig og flydende, 2= blød og uformet, 3= blød og formet, og 4= hård og tør.
0, 1, 2, 3, 4, 5 uger
Besvær med afføring
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
Besvær med afføring blev vurderet som 1= meget let, 2= let, 3= svært, 4= meget svært.
0,1,2,3,4,5
Abdominal udspilning
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
Abdominal udspilning blev vurderet som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer, der ikke påvirkede daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer, der kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer, der påvirkede daglige aktiviteter.
0,1,2,3,4,5
Luft i maven
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5
Flatulens blev vurderet som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer, der ikke påvirkede daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer, der kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer, der påvirkede daglige aktiviteter.
0,1,2,3,4,5
Mavesmerter
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 uger
Mavesmerter blev vurderet som 1= ingen symptomer, 2= lette symptomer, der ikke påvirkede daglige aktiviteter, 3= moderate symptomer, der kunne påvirke daglige aktiviteter, 4= alvorlige symptomer, der påvirkede daglige aktiviteter.
0,1,2,3,4,5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Lala

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cindetec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEE-001-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger