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Effetto dello yogurt aggiunto con bifidobatteri e fibre solubili sulla funzione intestinale.

29 luglio 2010 aggiornato da: Instituto Lala

Effetto dello yogurt aggiunto con bifidobatteri e fibre solubili sulla funzione intestinale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato longitudinalmente nell'adulto messicano.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del consumo di yogurt addizionato con bifidobatteri e fibra solubile sulla funzione gastrointestinale di adulti sani. Ci si aspetta che un prodotto come qui descritto migliori la funzione gastrointestinale e mantenga l'equilibrio della microflora intestinale di soggetti sani e forse di pazienti con funzioni intestinali alterate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di probiotici e prebiotici è diventato popolare nella nutrizione umana e nello sviluppo di prodotti alimentari. I probiotici più comuni sono le specie Lactobacillus e Bifidobacterium. I bifidobatteri spp sono dominanti nella microflora intestinale e sono considerati benefici per l'ospite, per questo motivo gli sforzi della ricerca si sono concentrati sull'aumento della loro quota nella microflora intestinale attraverso la somministrazione orale di miscele contenenti bifidobatteri o l'integrazione orale con prebiotici. Una limitazione importante per l'efficacia dei probiotici orali è che potrebbero essere distrutti durante la digestione nel tratto gastrointestinale, quindi un veicolo adeguato potrebbe migliorare i suoi potenziali benefici. Lo yogurt è un veicolo adatto per la somministrazione di bifidobatteri, grazie alle sue proprietà fisico-chimiche, come il pH e il contenuto di nutrienti, nonché le proprietà organolettiche che contribuiscono al suo crescente consumo. Pertanto la somministrazione simultanea di probiotici e prebiotici in un veicolo adatto potrebbe agire in sinergia e potrebbe avere il potenziale per migliorare la salute dell'intestino. Pochi studi clinici sono stati eseguiti utilizzando prebiotici e probiotici. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto del consumo di yogurt addizionato con bifidobatteri e fibra solubile sulla funzione gastrointestinale di adulti sani. Ci si aspetta che un prodotto come qui descritto migliori la funzione gastrointestinale e mantenga l'equilibrio della microflora intestinale di soggetti sani e forse di pazienti con funzioni intestinali alterate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76230
        • Cindetec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 55 anni,
  • essere esente da malattie gastrointestinali note,
  • desistere dal consumo di alimenti o integratori alimentari contenenti prebiotici e/o probiotici durante l'intera durata dello studio,
  • accettare di evitare qualsiasi farmaco che abbia prodotto cambiamenti nella funzione gastrointestinale, diarrea o costipazione fino al completamento dello studio,
  • essere disposti a completare tutti i questionari di studio necessari,
  • accettare la partecipazione volontaria e firmare un consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che ricevono qualsiasi tipo di trattamento che potrebbe avere alterato la funzione intestinale;
  • assunzione di lassativi,
  • una grave malattia gastrointestinale concomitante;
  • che consumavano alimenti o integratori alimentari contenenti probiotici e/o prebiotici nelle due settimane precedenti;
  • i soggetti sono stati esclusi anche se avevano ricevuto farmaci antimicrobici nei 2 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Yogurt+fibre+probiotici
Yogurt YBF è stato aggiunto con 1,5 g di inulina/100 g e ≥5 x 107 CFU di bifidobacterium/mL
Altro: yogurt addizionato con bifidobatteri e fibra solubile (YBF)
Allo yogurt in YBF sono stati aggiunti 1,5 g di inulina/100 g e ≥5 x 107 CFU di bifidobacterium/mL
Altri nomi:
  • yogurt LALA Vive
  • Yogurt LALA normale
Comparatore placebo: yogurt normale
lo yogurt YR non aveva fibre aggiuntive o bifidobatteri
Altro: yogurt addizionato con bifidobatteri e fibra solubile (YBF)
Allo yogurt in YBF sono stati aggiunti 1,5 g di inulina/100 g e ≥5 x 107 CFU di bifidobacterium/mL
Altri nomi:
  • yogurt LALA Vive
  • Yogurt LALA normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
La frequenza delle feci è stata riportata giornalmente come segue: 0: zero 1= una volta, 2= due volte, 3=tre volte, 4= quattro o più volte
0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
La consistenza delle feci è stata valutata secondo la seguente scala: 1= acquosa e liquida, 2= molle e non formata, 3= molle e formata, e 4= dura e secca.
0, 1, 2, 3, 4, 5 settimane
Difficoltà di defecazione
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5
La difficoltà di defecazione è stata valutata come 1= molto facile, 2= facile, 3= difficile, 4= molto difficile.
0,1,2,3,4,5
Distensione addominale
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5
La distensione addominale è stata valutata come 1= nessun sintomo, 2= sintomi lievi che non hanno influenzato le attività quotidiane, 3= sintomi moderati che potrebbero influenzare le attività quotidiane, 4= sintomi gravi che hanno influenzato le attività quotidiane.
0,1,2,3,4,5
Flatulenza
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5
La flatulenza è stata valutata come 1= nessun sintomo, 2= sintomi lievi che non hanno influenzato le attività quotidiane, 3= sintomi moderati che potrebbero influenzare le attività quotidiane, 4= sintomi gravi che hanno influenzato le attività quotidiane.
0,1,2,3,4,5
Dolore addominale
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 settimane
Il dolore addominale è stato valutato come 1= nessun sintomo, 2= sintomi lievi che non hanno influenzato le attività quotidiane, 3= sintomi moderati che potrebbero influenzare le attività quotidiane, 4= sintomi gravi che hanno influenzato le attività quotidiane.
0,1,2,3,4,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Lala

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cindetec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge JL Rosado, PhD, UAQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEE-001-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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