Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Nízká dávka naltrexonu versus ARV pro HIV+

2. srpna 2010 aktualizováno: The Ojai Foundation

Fáze 2 Srovnání nízké dávky naltrexonu vs. účinnost ARV při progresi HIV+

U velké většiny neléčených neléčených lidí nakažených virem HIV dochází v průběhu měsíců nebo let ke zhoršení imunitního zdraví, což nevyhnutelně vede k rozvinutému AIDS a smrti. Léčba pomocí ARV zastaví nebo zpomalí toto zhoršování, pokud je zahájena dříve, než dojde k určitému stupni progrese, a zachránila miliony životů. Hypotéza výzkumných pracovníků je, že účinnost velmi nízké dávky léku schváleného FDA, hydrochloridu naltrexonu (Low-Dose Naltrexone, nebo LDN) bude příznivě srovnatelná s ARV, aby se zabránilo progresi HIV+ směrem ke zhoršení imunity a plně rozvinutému AIDS. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie účinnosti LDN (nízká dávka naltrexonu) vs ARV (antiretrovirové léky) v Mali sponzorovaná nadací Ojai Foundation v Kalifornii-USA je klinická výzkumná studie schválená a schválená malijskou vládou. Naltrexon hydrochlorid je generický lék schválený FDA od roku 1998, opioidní antagonista, který klinicky prokázal imunitní posílení/modulační vlastnosti ve velmi nízké dávce a může nabídnout alternativu k ARV lékům, která je účinná, netoxická, snadno dostupná, levná, s jednoduchým podáváním jednou denně před spaním. Kapsle LDN musí být vytvořeny smícháním lékárníků, aby získali tyto ultra-malé dávky. Kvůli toxicitě současných ARV léků a potřebě speciální lékařské péče jsou malé děti infikované HIV do značné míry zanedbávány, zejména v rozvojových zemích; LDN může být také k dispozici v transdermálním krému pro kojence a děti infikované HIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Počet CD4 přes 350 (skupina 1/skupina 1)
  • Počet CD4 přes 200 a na ARV (paže 2,3/skupiny 2,3)
  • Věk mezi 18 a 60
  • Samci nebo samice

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1 séronegativní
  • nakažených virem HIV-2
  • Počet CD4 nižší než 200
  • pacientů mladších 18 let
  • Ti, kteří odmítají studovat
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod imunosupresivní léčbou
  • Ti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Malárie nebo tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Naltrexon Nízká dávka 3 mg tobolky
Každá osoba v tomto rameni 1 studie nikdy nedostala žádné ARV léky a v této studii dostávala pouze jednu tobolku s nízkou dávkou naltrexonu 3 mg na noc po dobu 9 měsíců (žádné placebo).
Lék: Naltrexon
Nízká dávka naltrexonu (3 mg) podávaná jednou denně před spaním po dobu 9 měsíců
Aktivní komparátor: Nízká dávka naltrexonu + ARV
V tomto rameni 3 byli pacienti na ARV a navíc jim byl podáván naltrexon v nízké dávce (3 mg) jednou denně před spaním po dobu 9 měsíců.
Lék: Naltrexon + ARV
Pacientům byla podávána standardní ARV plus naltrexon (nízká dávka) 3 mg každou noc.
Ostatní jména:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE) Nebo
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz
Komparátor placeba: ARV (pokračování, standardní) plus placebo
V tomto rameni 2 pacienti začali nebo pokračovali ve svých standardních ARV léčivech plus placebo kapsle jednou denně před spaním; ve 2. a 3. rameni pacienti nevěděli, zda užívají nízkou dávku naltrexonu nebo placebo.
Jiný: ARV + placebo
Pacienti pokračovali v ARV plus placebu každou noc po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE) Nebo
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+ procento (změna u HIV-1 séropozitivních pacientů)
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
U HIV+ pacientů s počtem CD4+ vyšším než 350 byl počet/procento CD4 změřen na začátku, po 15 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících (konec).
9 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení důkazů AIDS nebo jiného závažného onemocnění
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
HIV+ pacientům s počtem CD4 vyšším než 200 na ARV lécích bylo poskytnuto klinické hodnocení a testování na důkaz oportunních infekcí (AIDS) při každé návštěvě pro krevní testy: (začátek, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců ( konec).
9 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Ojai Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOFLDNMALIHIVb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení