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Wirksamkeitsstudie Niedrig dosiertes Naltrexon im Vergleich zu ARVs für HIV+

2. August 2010 aktualisiert von: The Ojai Foundation

Phase-2-Vergleich der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon vs. ARV bei der HIV+-Progression

Bei der überwiegenden Mehrheit der mit dem HIV-Virus Infizierten, die unbehandelt bleiben, verschlechtert sich die Immungesundheit über einen Zeitraum von Monaten oder Jahren, was unweigerlich zu ausgewachsenem AIDS und Tod führt. Die Behandlung mit ARVs stoppt oder verlangsamt diese Verschlechterung, wenn sie begonnen wird, bevor ein gewisses Maß an Progression eintritt, und hat Millionen von Menschenleben gerettet. Die Studienhypothese der Forscher ist, dass die Wirksamkeit einer sehr niedrigen Dosis eines von der FDA zugelassenen Medikaments, Naltrexonhydrochlorid (Low-Dose Naltrexone oder LDN), im Vergleich zu ARVs günstig ist, um das Fortschreiten von HIV+ in Richtung einer Verschlechterung des Immunsystems und eines ausgewachsenen AIDS zu verhindern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeitsstudie LDN (niedrig dosiertes Naltrexon) vs. ARV (antiretrovirale Medikamente) in Mali, gesponsert von der Ojai Foundation in Kalifornien, USA, ist eine klinische Forschungsstudie, die von der malischen Regierung unterstützt und genehmigt wurde. Naltrexonhydrochlorid ist ein generisches, seit 1998 von der FDA zugelassenes Medikament, ein Opioid-Antagonist, der klinisch immunverstärkende/modulierende Eigenschaften in sehr niedriger Dosierung gezeigt hat und eine Alternative zu ARV-Medikamenten bieten könnte, die wirksam, ungiftig, leicht verfügbar, kostengünstig, mit einfacher einmal täglicher Verabreichung vor dem Schlafengehen. LDN-Kapseln müssen von zusammengesetzten Apothekern hergestellt werden, um diese ultrakleinen Dosen zu erhalten. Aufgrund der Toxizität der derzeitigen ARV-Medikamente und der Notwendigkeit einer speziellen medizinischen Behandlung werden junge HIV-infizierte Kinder insbesondere in Entwicklungsländern weitgehend vernachlässigt; LDN kann auch in Form einer transdermalen Creme für HIV-infizierte Säuglinge und Kinder zur Verfügung gestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • CD4-Zählung über 350 (Arm 1/Gruppe 1)
  • CD4-Zählung über 200 und auf ARVs (Arme 2,3/Gruppen 2,3)
  • Alter zwischen 18 und 60
  • Männchen oder Weibchen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1 seronegativ
  • HIV-2 infiziert
  • CD4-Zahl unter 200
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Diejenigen, die sich weigern, im Studium zu sein
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter immunsuppressiver Therapie
  • Personen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Malaria oder Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naltrexon Niedrig dosierte 3-mg-Kapsel
Jede Person in diesem Arm 1 der Studie hatte noch nie ARV-Medikamente erhalten und erhielt in dieser Studie nur eine niedrig dosierte Naltrexon-3-mg-Kapsel pro Nacht für 9 Monate (kein Placebo).
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon, niedrig dosiert (3 mg), einmal täglich vor dem Schlafengehen für 9 Monate
Aktiver Komparator: Naltrexon niedrig dosiert + ARVs
In diesem Arm 3 erhielten die Patienten ARVs plus Naltrexon Low-Dose (3 mg) einmal täglich vor dem Schlafengehen für 9 Monate.
Arzneimittel: Naltrexon + ARVs
Die Patienten erhielten jeden Abend Standard-ARVs plus Naltrexon (niedrige Dosis) 3 mg.
Andere Namen:
  • Azidothimidin + Lamivudin + Nevirapin oder
  • Stavudin + Lamivudin + Nevirapin (TRIOMUNE)Oder
  • Azidothimidin + Lamivudin + Efavirenz Or
  • Azidothimidin + Lamivudin + Lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz
Placebo-Komparator: ARVs (Fortsetzung, Standard) plus Placebo
In diesem Arm 2 wurden die Patienten mit ihren Standard-ARV-Medikamenten plus Placebo-Kapsel einmal täglich vor dem Schlafengehen begonnen oder fortgesetzt; im 2. und 3. Arm wussten die Patienten nicht, ob sie Low-Dose Naltrexon oder ein Placebo einnahmen.
Sonstiges: ARVs + Placebo
Die Patienten setzten ARVs plus ein Placebo nächtlich für 9 Monate fort
Andere Namen:
  • Azidothimidin + Lamivudin + Nevirapin oder
  • Stavudin + Lamivudin + Nevirapin (TRIOMUNE)Oder
  • Azidothimidin + Lamivudin + Efavirenz Or
  • Azidothimidin + Lamivudin + Lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + Tenofovir + Efavirenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+-Prozentsatz (Veränderung bei HIV-1-seropositiven Patienten)
Zeitfenster: 9 MONATE
Bei HIV+-Patienten mit einer CD4+-Zahl über 350 wurde die CD4-Zahl/Prozentsatz zu Beginn, nach 15 Tagen, nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten (Ende) gemessen.
9 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Beurteilung von Anzeichen von AIDS oder einer anderen schweren Krankheit
Zeitfenster: 9 MONATE
HIV+-Patienten mit CD4-Zahlen über 200 unter ARV-Medikamenten wurden bei jedem Besuch zur Blutuntersuchung klinisch untersucht und auf Hinweise auf opportunistische Infektionen (AIDS) getestet: (Beginn, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate ( Ende).
9 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Ojai Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOFLDNMALIHIVb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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