Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Nízká dávka naltrexonu versus ARV pro HIV+

2. srpna 2010 aktualizováno: The Ojai Foundation

Fáze 2 Srovnání nízké dávky naltrexonu vs. účinnost ARV při progresi HIV+

U velké většiny neléčených neléčených lidí nakažených virem HIV dochází v průběhu měsíců nebo let ke zhoršení imunitního zdraví, což nevyhnutelně vede k rozvinutému AIDS a smrti. Léčba pomocí ARV zastaví nebo zpomalí toto zhoršování, pokud je zahájena dříve, než dojde k určitému stupni progrese, a zachránila miliony životů. Hypotéza výzkumných pracovníků je, že účinnost velmi nízké dávky léku schváleného FDA, hydrochloridu naltrexonu (Low-Dose Naltrexone, nebo LDN) bude příznivě srovnatelná s ARV, aby se zabránilo progresi HIV+ směrem ke zhoršení imunity a plně rozvinutému AIDS. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie účinnosti LDN (nízká dávka naltrexonu) vs ARV (antiretrovirové léky) v Mali sponzorovaná nadací Ojai Foundation v Kalifornii-USA je klinická výzkumná studie schválená a schválená malijskou vládou. Naltrexon hydrochlorid je generický lék schválený FDA od roku 1998, opioidní antagonista, který klinicky prokázal imunitní posílení/modulační vlastnosti ve velmi nízké dávce a může nabídnout alternativu k ARV lékům, která je účinná, netoxická, snadno dostupná, levná, s jednoduchým podáváním jednou denně před spaním. Kapsle LDN musí být vytvořeny smícháním lékárníků, aby získali tyto ultra-malé dávky. Kvůli toxicitě současných ARV léků a potřebě speciální lékařské péče jsou malé děti infikované HIV do značné míry zanedbávány, zejména v rozvojových zemích; LDN může být také k dispozici v transdermálním krému pro kojence a děti infikované HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infikované HIV-1
  • Počet CD4 přes 350 (skupina 1/skupina 1)
  • Počet CD4 přes 200 a na ARV (paže 2,3/skupiny 2,3)
  • Věk mezi 18 a 60
  • Samci nebo samice

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1 séronegativní
  • nakažených virem HIV-2
  • Počet CD4 nižší než 200
  • pacientů mladších 18 let
  • Ti, kteří odmítají studovat
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod imunosupresivní léčbou
  • Ti s poruchou funkce ledvin nebo jater
  • Malárie nebo tuberkulóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon Nízká dávka 3 mg tobolky
Každá osoba v tomto rameni 1 studie nikdy nedostala žádné ARV léky a v této studii dostávala pouze jednu tobolku s nízkou dávkou naltrexonu 3 mg na noc po dobu 9 měsíců (žádné placebo).
Lék: Naltrexon
Nízká dávka naltrexonu (3 mg) podávaná jednou denně před spaním po dobu 9 měsíců
Aktivní komparátor: Nízká dávka naltrexonu + ARV
V tomto rameni 3 byli pacienti na ARV a navíc jim byl podáván naltrexon v nízké dávce (3 mg) jednou denně před spaním po dobu 9 měsíců.
Lék: Naltrexon + ARV
Pacientům byla podávána standardní ARV plus naltrexon (nízká dávka) 3 mg každou noc.
Ostatní jména:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE) Nebo
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz
Komparátor placeba: ARV (pokračování, standardní) plus placebo
V tomto rameni 2 pacienti začali nebo pokračovali ve svých standardních ARV léčivech plus placebo kapsle jednou denně před spaním; ve 2. a 3. rameni pacienti nevěděli, zda užívají nízkou dávku naltrexonu nebo placebo.
Jiný: ARV + placebo
Pacienti pokračovali v ARV plus placebu každou noc po dobu 9 měsíců
Ostatní jména:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE) Nebo
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+ procento (změna u HIV-1 séropozitivních pacientů)
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
U HIV+ pacientů s počtem CD4+ vyšším než 350 byl počet/procento CD4 změřen na začátku, po 15 dnech, po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 9 měsících (konec).
9 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení důkazů AIDS nebo jiného závažného onemocnění
Časové okno: 9 MĚSÍCŮ
HIV+ pacientům s počtem CD4 vyšším než 200 na ARV lécích bylo poskytnuto klinické hodnocení a testování na důkaz oportunních infekcí (AIDS) při každé návštěvě pro krevní testy: (začátek, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců ( konec).
9 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Ojai Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOFLDNMALIHIVb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit