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Studio sull'efficacia Naltrexone a basso dosaggio rispetto agli ARV per l'HIV+

2 agosto 2010 aggiornato da: The Ojai Foundation

Confronto di fase 2 del naltrexone a basso dosaggio rispetto all'efficacia dell'ARV nella progressione dell'HIV+

Nella stragrande maggioranza delle persone infette dal virus HIV che non vengono curate, c'è un deterioramento della salute immunitaria per un periodo di mesi o anni che porta inevitabilmente all'AIDS conclamato e alla morte. Il trattamento con ARV arresta o rallenta questo deterioramento se iniziato prima che si verifichi un certo grado di progressione e ha salvato milioni di vite. L'ipotesi dello studio dei ricercatori è che l'efficacia di una dose molto bassa di un farmaco approvato dalla FDA, il naltrexone cloridrato, (Low-Dose Naltrexone o LDN) si confronterà favorevolmente con gli ARV per prevenire la progressione dell'HIV + verso il deterioramento immunitario e l'AIDS conclamato .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di efficacia LDN (naltrexone a basso dosaggio) vs ARV (farmaci antiretrovirali) in Mali sponsorizzato dalla Ojai Foundation in California-USA è uno studio di ricerca clinica approvato e approvato dal governo maliano. Il naltrexone cloridrato è un farmaco generico, approvato dalla FDA dal 1998, un antagonista degli oppioidi che ha dimostrato clinicamente qualità di potenziamento/modulazione immunitaria a bassissimi dosaggi e può offrire un'alternativa ai farmaci antiretrovirali che sia efficace, non tossica, facilmente disponibile, poco costosa, con semplice somministrazione una volta al giorno prima di coricarsi. Le capsule LDN devono essere create dai farmacisti composti per ottenere queste dosi ultra-piccole. A causa della tossicità degli attuali farmaci ARV e della necessità di una gestione medica speciale, i bambini con infezione da HIV sono ampiamente trascurati, in particolare nei paesi in via di sviluppo; LDN può anche essere reso disponibile in una crema transdermica per neonati e bambini con infezione da HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Conteggio CD4 superiore a 350 (braccio 1/gruppo 1)
  • Conteggio CD4 superiore a 200 e su ARV (bracci 2,3/gruppi 2,3)
  • Età tra i 18 e i 60 anni
  • Maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • HIV-1 sieronegativo
  • Infetto da HIV-2
  • Conta dei CD4 inferiore a 200
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Quelli che si rifiutano di studiare
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti in terapia immunosoppressore
  • Quelli con disfunzione renale o epatica
  • Malaria o tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naltrexone Capsula da 3 mg a basso dosaggio
Ogni persona in questo braccio 1 dello studio non aveva mai ricevuto alcun farmaco ARV e in questo studio ha ricevuto solo una capsula di Naltrexone a basso dosaggio da 3 mg ogni notte per 9 mesi (nessun placebo).
Droga: Naltrexone
Naltrexone, a basso dosaggio (3 mg) somministrato una volta al giorno prima di coricarsi per 9 mesi
Comparatore attivo: Naltrexone a basso dosaggio + ARV
In questo braccio 3, i pazienti erano in trattamento con antiretrovirali e ricevevano Naltrexone a basso dosaggio (3 mg) una volta al giorno prima di coricarsi per 9 mesi.
Droga: Naltrexone + ARV
Ai pazienti sono stati somministrati ARV standard più Naltrexone (bassa dose) 3 mg ogni notte.
Altri nomi:
  • Azidotimidina + lamivudina + nevirapina Or
  • Stavudina + lamivudina + nevirapina (TRIOMUNE)Or
  • Azidotimidina + lamivudina + efavirenz Or
  • Azidotimidina + lamivudina + lopinavir/r Or
  • Emtricitabina + tenofovir + efavirenz
Comparatore placebo: ARV (continua, standard) più Placebo
In questo braccio 2, i pazienti hanno iniziato o continuato con i loro farmaci antiretrovirali standard più una capsula di placebo una volta al giorno prima di coricarsi; nel 2° e 3° braccio i pazienti non sapevano se stavano assumendo naltrexone a basso dosaggio o un placebo.
Altro: ARV + Placebo
I pazienti hanno continuato l'ARV più un placebo ogni notte per 9 mesi
Altri nomi:
  • Azidotimidina + lamivudina + nevirapina Or
  • Stavudina + lamivudina + nevirapina (TRIOMUNE)Or
  • Azidotimidina + lamivudina + efavirenz Or
  • Azidotimidina + lamivudina + lopinavir/r Or
  • Emtricitabina + tenofovir + efavirenz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale CD4+ (variazione nei pazienti sieropositivi HIV-1)
Lasso di tempo: 9 MESI
I pazienti HIV+ con conta di CD4+ superiore a 350 hanno misurato la loro conta/percentuale di CD4 all'inizio, a 15 giorni, a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi (fine).
9 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica delle prove di AIDS o di altre gravi malattie
Lasso di tempo: 9 MESI
I pazienti HIV+ con conta dei CD4 superiore a 200 trattati con farmaci ARV sono stati sottoposti a valutazione clinica e test per l'evidenza di infezioni opportunistiche (AIDS) ad ogni visita per gli esami del sangue: (inizio, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi ( fine).
9 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Ojai Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOFLDNMALIHIVb

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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