Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse lavdosis Naltrexon versus ARV'er for HIV+

2. august 2010 opdateret af: The Ojai Foundation

Fase 2-sammenligning af lavdosis-naltrexon vs ARV-effektivitet i HIV+-progression

Hos langt de fleste af dem, der er inficeret med HIV-virus, som er ubehandlede, er der en forringelse af immunsundheden over en periode på måneder eller år, hvilket uundgåeligt fører til fuldstændig AIDS og død. Behandling med ARV's stoppe eller bremse denne forværring, hvis den påbegyndes før en vis grad af progression opstår og har reddet millioner af liv. Forskernes undersøgelseshypotese er, at effektiviteten af ​​en meget lav dosis af en FDA-godkendt medicin, naltrexonhydrochlorid, (Low-Dose Naltrexone eller LDN) vil sammenligne sig positivt med ARV'er for at forhindre progression af HIV+ mod immunforringelse og fuld-blæst AIDS .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LDN (lavdosis naltrexon) vs ARV (anti-retrovirale lægemidler) effektivitetsundersøgelse i Mali sponsoreret af The Ojai Foundation i Californien-USA er et klinisk forskningsstudie godkendt og godkendt af den maliske regering. Naltrexonhydrochlorid er et generisk, FDA-godkendt lægemiddel siden 1998, en opioidantagonist, der klinisk har vist immunforstærkende/modulerende egenskaber i meget lave doser og kan tilbyde et alternativ til ARV-lægemidler, der er effektivt, ikke-toksisk, let tilgængeligt, billigt, med simpel administration én gang dagligt ved sengetid. LDN-kapsler skal skabes af sammensatte farmaceuter for at få disse ultra-små doser. På grund af toksicitet af nuværende ARV-lægemidler og behov for særlig medicinsk behandling bliver unge HIV-inficerede børn stort set forsømt, især i udviklingslande; LDN kan også gøres tilgængelig i en transdermal creme til spædbørn og børn, der er HIV-smittede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP0 Box 333
        • University Hospital of Point G

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • CD4-tal over 350 (arm 1/gruppe 1)
  • CD4 tæller over 200 og på ARV'er (arme 2,3/grupper 2,3)
  • Alder mellem 18 og 60
  • Hanner eller hunner

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1 seronegativ
  • HIV-2 inficeret
  • CD4-tal lavere end 200
  • patienter under 18 år
  • Dem, der nægter at være i studiet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i immunsuppressorbehandling
  • Dem med nyre- eller leverdysfunktion
  • Malaria eller tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naltrexon Lavdosis 3mg kapsel
Hver person i denne arm 1 af undersøgelsen havde aldrig modtaget nogen ARV-lægemidler og i denne undersøgelse modtog kun én lavdosis Naltrexon 3 mg kapsel om natten i 9 måneder (ingen placebo).
Medicin: Naltrexon
Naltrexon, lav-dosis (3mg) givet én gang dagligt ved sengetid i 9 måneder
Aktiv komparator: Naltrexon lav dosis + ARV'er
I denne arm 3 fik patienterne ARV'er plus Naltrexon lav-dosis (3 mg) én gang dagligt ved sengetid i 9 måneder.
Medicin: Naltrexon + ARV'er
Patienterne fik standard ARV'er plus Naltrexon (lav dosis) 3 mg om natten.
Andre navne:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Eller
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz
Placebo komparator: ARV'er (fortsat, standard) plus placebo
I denne arm 2 blev patienterne startet eller fortsatte med deres standard ARV-lægemidler plus placebokapsel én gang dagligt ved sengetid; i 2. og 3. arm vidste patienterne ikke, om de tog lavdosis Naltrexon eller placebo.
Andet: ARV'er + placebo
Patienterne fortsatte med ARV'er plus placebo hver nat i 9 måneder
Andre navne:
  • Azidothimidin + lamivudin + nevirapin Or
  • Stavudin + lamivudin + nevirapin (TRIOMUNE)Eller
  • Azidothimidin + lamivudin + efavirenz Or
  • Azidothimidin + lamivudin + lopinavir/r Or
  • Emtricitabin + tenofovir + efavirenz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ procentdel (ændring hos HIV-1 seropositive patienter)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
HIV+-patienter med CD4+-tal over 350 fik deres CD4-tal/procent målt ved begyndelsen, efter 15 dage, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder (slut).
9 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af tegn på AIDS eller anden alvorlig sygdom
Tidsramme: 9 MÅNEDER
HIV+-patienter med CD4-tal over 200 på ARV-lægemidler fik klinisk vurdering og testning for tegn på opportunistiske infektioner (AIDS) ved hvert besøg til blodprøver: (Begyndelse, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder ( ende).
9 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Ojai Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdel K Traore, MD, Professor, Bamako University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOFLDNMALIHIVb

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger