Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení reduningové injekce při léčbě mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst

4. srpna 2010 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Reduning Injection u mírného typu onemocnění ruka-noha-ústa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přijetím multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované klinické studie je tato studie zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Reduning Injection při léčbě mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) a na poskytnutí lékařských důkazů. reduningové injekce pro HFMD, zejména nabídnout návrhy v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongping Mu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů se závažným onemocněním ruka-noha-ústa podle pokynů pro léčbu onemocnění rukou-noha-ústa z roku 2010 vydaných čínským ministerstvem zdravotnictví; Více než 1/3 pacientů by měla být diagnostikována etiologickým vyšetřením.
  • Méně než 48 hodin výskytu mírných příznaků, s teplotou v podpaží vyšší než 37,5 stupně Celsia.
  • Méně než 48 hodin výskytu oparu nebo oparu.
  • Věk 1-13 let.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s dalšími závažnými primárními onemocněními orgánů, jako jsou vrozené srdeční choroby, chronická hepatitida, nefritida a krevní onemocnění atd.
  • S anamnézou alergií na experimentální lék nebo těžkými alergiemi na jiné léky.
  • Použití jiné západní medicíny nebo čínské medicíny k léčbě HFMD po konzultaci.
  • Účast na dalších klinických studiích HFMD po diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Západní terapie
Jiný: Západní terapie
  1. Přijetí fyzické chladící terapie, včetně fyzické chladicí pasty nebo teplé koupele, když je tělesná teplota pacienta nižší než 38,5 stupně Celsia;
  2. Použití suspenze ibuprofenu, když teplota pacienta vyšší než 38,5 stupňů Celsia trvá déle než 2 hodiny;
  3. Žádná specifická léčba na vředy a vředy, ale prášek Bingpeng, tableta vodního melounu nebo mráz na orální herpes.

Doba zásahu: 3-7 dní; Doba sledování: 3 dny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Reduning Injection
Jiný: Reduning Injection
  1. Poradenství v oblasti životního stylu, doplňování vitamínů v případě potřeby a nepoužívání antibiotik;
  2. Reduning Injection, 0,5~15ml, v závislosti na stavu pacienta, IV za den nebo podle pokynů;
  3. Použití suspenze ibuprofenu, když teplota pacienta vyšší než 39 stupňů Celsia trvá déle než 2 hodiny.

Doba zásahu: 3-7 dní; Doba sledování: 3 dny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Reduning Injection plus západní terapie
Jiný: Reduning Injection plus západní terapie
  1. Obecná léčba včetně poradenství v oblasti životního stylu, doplňování vitamínů v případě potřeby, nepoužívání antibiotik a symptomatická léčba, jak je uvedeno dále;
  2. Symptomatická léčba západní terapií podle stejného plánu ve skupině komparátorů západní terapie;
  3. Symptomatická léčba pomocí Reduning Injection se stejným plánem v experimentální skupině Reduning Injection.

Doba zásahu: 3-7 dní; Doba sledování: 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba návratu tělesné teploty k normálu
Časové okno: 10 dní
Týká se doby, kdy je teplota v podpaží nižší než 37,0 stupňů Celsia a trvá nejméně 24 hodin po užití léku.
10 dní
čas snižování horečky
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou se horečka sníží o 0,5 stupně Celsia po užití léku.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vymizení příznaků
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou klinické symptomy a příznaky po použití léku zcela vymizí.
10 dní
čas zmizení tetterů
Časové okno: 10 dní
S odkazem na dobu, po kterou tetter v důsledku HFMD zmizí, charakterizovaný strupovitostí (strupy) nebo odpadnutím; a čas vzniku ústního vředu atd.
10 dní
dávka a použití léku
Časové okno: 10 dní
S odkazem na dávku a frekvenci užívání léku.
10 dní
míra závažnosti případu
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na poměr pacientů s mírným typem HFMD k těžkému typu.
10 dní
výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 10 dní
Vypočteno podle nežádoucí události.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200907001-3-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení