Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení reduningové injekce při léčbě mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst

4. srpna 2010 aktualizováno: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Reduning Injection u mírného typu onemocnění ruka-noha-ústa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přijetím multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované klinické studie je tato studie zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Reduning Injection při léčbě mírného typu onemocnění rukou, nohou a úst (HFMD) a na poskytnutí lékařských důkazů. reduningové injekce pro HFMD, zejména nabídnout návrhy v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Nábor
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongping Mu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza pacientů se závažným onemocněním ruka-noha-ústa podle pokynů pro léčbu onemocnění rukou-noha-ústa z roku 2010 vydaných čínským ministerstvem zdravotnictví; Více než 1/3 pacientů by měla být diagnostikována etiologickým vyšetřením.
  • Méně než 48 hodin výskytu mírných příznaků, s teplotou v podpaží vyšší než 37,5 stupně Celsia.
  • Méně než 48 hodin výskytu oparu nebo oparu.
  • Věk 1-13 let.
  • Pacienti nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s dalšími závažnými primárními onemocněními orgánů, jako jsou vrozené srdeční choroby, chronická hepatitida, nefritida a krevní onemocnění atd.
  • S anamnézou alergií na experimentální lék nebo těžkými alergiemi na jiné léky.
  • Použití jiné západní medicíny nebo čínské medicíny k léčbě HFMD po konzultaci.
  • Účast na dalších klinických studiích HFMD po diagnóze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Západní terapie
Jiný: Západní terapie
  1. Přijetí fyzické chladící terapie, včetně fyzické chladicí pasty nebo teplé koupele, když je tělesná teplota pacienta nižší než 38,5 stupně Celsia;
  2. Použití suspenze ibuprofenu, když teplota pacienta vyšší než 38,5 stupňů Celsia trvá déle než 2 hodiny;
  3. Žádná specifická léčba na vředy a vředy, ale prášek Bingpeng, tableta vodního melounu nebo mráz na orální herpes.

Doba zásahu: 3-7 dní; Doba sledování: 3 dny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Reduning Injection
Jiný: Reduning Injection
  1. Poradenství v oblasti životního stylu, doplňování vitamínů v případě potřeby a nepoužívání antibiotik;
  2. Reduning Injection, 0,5~15ml, v závislosti na stavu pacienta, IV za den nebo podle pokynů;
  3. Použití suspenze ibuprofenu, když teplota pacienta vyšší než 39 stupňů Celsia trvá déle než 2 hodiny.

Doba zásahu: 3-7 dní; Doba sledování: 3 dny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Reduning Injection plus západní terapie
Jiný: Reduning Injection plus západní terapie
  1. Obecná léčba včetně poradenství v oblasti životního stylu, doplňování vitamínů v případě potřeby, nepoužívání antibiotik a symptomatická léčba, jak je uvedeno dále;
  2. Symptomatická léčba západní terapií podle stejného plánu ve skupině komparátorů západní terapie;
  3. Symptomatická léčba pomocí Reduning Injection se stejným plánem v experimentální skupině Reduning Injection.

Doba zásahu: 3-7 dní; Doba sledování: 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba návratu tělesné teploty k normálu
Časové okno: 10 dní
Týká se doby, kdy je teplota v podpaží nižší než 37,0 stupňů Celsia a trvá nejméně 24 hodin po užití léku.
10 dní
čas snižování horečky
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou se horečka sníží o 0,5 stupně Celsia po užití léku.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas vymizení příznaků
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na dobu, po kterou klinické symptomy a příznaky po použití léku zcela vymizí.
10 dní
čas zmizení tetterů
Časové okno: 10 dní
S odkazem na dobu, po kterou tetter v důsledku HFMD zmizí, charakterizovaný strupovitostí (strupy) nebo odpadnutím; a čas vzniku ústního vředu atd.
10 dní
dávka a použití léku
Časové okno: 10 dní
S odkazem na dávku a frekvenci užívání léku.
10 dní
míra závažnosti případu
Časové okno: 10 dní
Odkazuje na poměr pacientů s mírným typem HFMD k těžkému typu.
10 dní
výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 10 dní
Vypočteno podle nežádoucí události.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing University of Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200907001-3-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit