Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę iniekcji Reduning w leczeniu łagodnego typu choroby dłoni, stóp i jamy ustnej

4 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iniekcji Reduning w łagodnym typie choroby dłoni i stóp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzez przyjęcie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego i kontrolowanego badania klinicznego, niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć Reduning w leczeniu łagodnej postaci choroby rąk, stóp i jamy ustnej (HFMD) oraz dostarczenie dowodów medycznych Reduning Injection dla HFMD, szczególnie w celu przedstawienia sugestii w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongping Mu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna pacjentów z ciężką chorobą dłoni i stóp zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia choroby dłoni i stóp z 2010 r. wydanymi przez chińskie Ministerstwo Zdrowia; Ponad 1/3 pacjentów wymaga rozpoznania na podstawie badania etiologicznego.
  • Mniej niż 48 godzin wystąpienia łagodnych objawów, z temperaturą pod pachami powyżej 37,5 stopni Celsjusza.
  • Mniej niż 48 godzin wystąpienia tetter lub opryszczki.
  • Wiek 1-13 lat.
  • Pacjenci lub ich opiekunowie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z innymi poważnymi pierwotnymi chorobami narządów, takimi jak wrodzona choroba serca, przewlekłe zapalenie wątroby, zapalenie nerek i choroby krwi itp.
  • Z historią alergii na lek eksperymentalny lub ciężkimi alergiami na inne leki.
  • Stosowanie innej medycyny zachodniej lub medycyny chińskiej w leczeniu HFMD po konsultacji.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych dotyczących HFMD po zdiagnozowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Zachodnia terapia
Inny: Zachodnia terapia
  1. Przyjęcie fizykoterapii chłodzącej, w tym fizycznej pasty chłodzącej lub ciepłej kąpieli, gdy temperatura ciała pacjenta jest niższa niż 38,5 stopnia Celsjusza;
  2. Stosowanie zawiesiny Ibuprofenu przy temperaturze powyżej 38,5 st. C utrzymującej się dłużej niż 2 godziny;
  3. Brak specyficznego leczenia tetter i wrzodów, ale proszek Bingpeng, tabletka z arbuza lub mróz na opryszczkę jamy ustnej.

Czas interwencji: 3-7 dni; Czas obserwacji: 3 dni.
EKSPERYMENTALNY: Redukcja wtrysku
Inny: Redukcja wtrysku
  1. Poradnictwo dotyczące stylu życia, w razie potrzeby suplementacja witamin i niestosowanie antybiotyków;
  2. Reduning Injection, 0,5~15 ml, w zależności od stanu pacjenta, IV dziennie lub zgodnie z instrukcją;
  3. Stosowanie zawiesiny Ibuprofenu, gdy temperatura pacjenta jest wyższa niż 39 stopni Celsjusza i utrzymuje się dłużej niż 2 godziny.

Czas interwencji: 3-7 dni; Czas obserwacji: 3 dni.
EKSPERYMENTALNY: Reduning Injection plus zachodnia terapia
Inny: Reduning Injection plus zachodnia terapia
  1. Leczenie ogólne, w tym poradnictwo dotyczące stylu życia, w razie potrzeby suplementacja witamin, niestosowanie antybiotyków i leczenie objawowe w następujący sposób;
  2. Leczenie objawowe terapią zachodnią przyjmującą ten sam plan w grupie porównawczej terapii zachodniej;
  3. Leczenie objawowe metodą Reduning Injection według tego samego schematu w grupie eksperymentalnej Reduning Injection.

Czas interwencji: 3-7 dni; Czas obserwacji: 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas powrotu temperatury ciała do normy
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosi się do czasu utrzymywania się temperatury pod pachami poniżej 37,0 stopni Celsjusza, trwającej co najmniej 24 godziny po przyjęciu leku.
10 dni
czas zbicia gorączki
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do czasu potrzebnego do obniżenia gorączki o 0,5 stopnia Celsjusza po zażyciu leku.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do czasu, w którym objawy kliniczne całkowicie ustępują po zastosowaniu leku.
10 dni
czas zniknięcia teścia
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do długości czasu, w którym drżenie z powodu HFMD znika, charakteryzującego się strupem (strupami) lub upuszczaniem; i czas powstawania owrzodzeń jamy ustnej itp.
10 dni
dawka i zastosowanie leku
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do dawki i częstotliwości stosowania leku.
10 dni
wskaźnik ciężkości przypadku
Ramy czasowe: 10 dni
Odnosząc się do stosunku pacjentów z łagodnym typem HFMD do ciężkiego typu.
10 dni
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 10 dni
Obliczone według zdarzenia niepożądanego.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 200907001-3-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami