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Uno studio clinico per valutare l'iniezione di Reduning nel trattamento del tipo lieve di malattia delle mani, dei piedi e della bocca

4 agosto 2010 aggiornato da: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Reduning Injection per il tipo lieve di malattia mano-piede-bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adottando uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Reduning nel trattamento del tipo lieve di malattia della mano, dell'afta epizootica (HFMD) e di fornire prove mediche di Reduning Injection per HFMD, in particolare per offrire suggerimenti nella pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongping Mu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di pazienti con malattia mano-piede-bocca grave secondo le linee guida per il trattamento della malattia mano-piede-bocca 2010 emesse dal Ministero della Salute cinese; Più di 1/3 dei pazienti deve essere diagnosticato mediante esame eziologico.
  • Meno di 48 ore dall'insorgenza di sintomi lievi, con una temperatura ascellare superiore a 37,5 gradi Celsius.
  • Meno di 48 ore dall'insorgenza di tetter o herpes.
  • Età di 1-13 anni.
  • I pazienti o i loro tutori accettano di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre gravi malattie primarie in organi come cardiopatie congenite, epatite cronica, nefrite e malattie del sangue, ecc.
  • Con anamnesi di allergie al medicinale sperimentale o gravi allergie ad altri medicinali.
  • Utilizzo di altra medicina occidentale o medicina cinese per il trattamento dell'HFMD quando consultato.
  • Partecipare ad altri studi clinici su HFMD dopo la diagnosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia occidentale
Altro: Terapia occidentale
  1. Adottare una terapia di raffreddamento fisica, inclusa pasta di raffreddamento fisica o bagni caldi, quando la temperatura corporea del paziente è inferiore a 38,5 gradi Celsius;
  2. Utilizzo della sospensione di ibuprofene quando la temperatura del paziente è superiore a 38,5 gradi Celsius per più di 2 ore;
  3. Nessun trattamento specifico per tetter e ulcera, ma polvere di Bingpeng, compressa di anguria o brina per l'herpes orale.

Tempo di intervento: 3-7 giorni; Tempo di follow-up: 3 giorni.
SPERIMENTALE: Iniezione ridondante
Altro: Iniezione ridondante
  1. Consulenza sullo stile di vita, supplementazione vitaminica se necessario e non uso di antibiotici;
  2. Reduning Injection, 0,5 ~ 15 ml, a seconda delle condizioni del paziente, IV al giorno o secondo le istruzioni;
  3. Utilizzo della sospensione di ibuprofene quando la temperatura del paziente è superiore a 39 gradi Celsius per più di 2 ore.

Tempo di intervento: 3-7 giorni; Tempo di follow-up: 3 giorni.
SPERIMENTALE: Reduning Iniezione più terapia occidentale
Altro: Reduning Iniezione più terapia occidentale
  1. Trattamento generale che include consulenza sullo stile di vita, supplementazione vitaminica se necessario, non uso di antibiotici e trattamento sintomatico come segue;
  2. Trattamento sintomatico mediante terapia occidentale adottando lo stesso piano nel gruppo di confronto della terapia occidentale;
  3. Trattamento sintomatico con Reduning Injection adottando lo stesso piano nel gruppo sperimentale Reduning Injection.

Tempo di intervento: 3-7 giorni; Tempo di follow-up: 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento in cui la temperatura corporea torna alla normalità
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al tempo della temperatura dell'ascella inferiore a 37,0 gradi Celsius, della durata di almeno 24 ore, dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni
tempo di abbassare la febbre
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi al periodo di tempo necessario per abbassare la febbre di 0,5 gradi Celsius dopo l'assunzione del medicinale.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
Si riferisce al periodo di tempo in cui i sintomi e i segni clinici scompaiono completamente dopo l'uso del medicinale.
10 giorni
momento della scomparsa di tetter
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferito al periodo di tempo in cui il nervosismo dovuto all'HFMD scompare, caratterizzato da croste o cadute; e tempo di concrescenza dell'ulcera orale, ecc.
10 giorni
dose e uso del farmaco
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferendosi alla dose e alla frequenza di utilizzo del medicinale.
10 giorni
tasso di gravità del caso
Lasso di tempo: 10 giorni
Riferito al rapporto tra pazienti con tipo lieve di HFMD e tipo grave.
10 giorni
incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 10 giorni
Calcolato per evento avverso.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 200907001-3-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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