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Eine klinische Studie zur Bewertung der Reduning-Injektion bei der Behandlung von leichten Arten von Hand-Fuß-Mund-Krankheiten

4. August 2010 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion bei leichter Form der Hand-Fuß-Mund-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Annahme einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion bei der Behandlung der leichten Form der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) bewerten und medizinische Beweise liefern von Reduning Injection for HFMD, insbesondere um Vorschläge für die klinische Praxis zu machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • An'Hui Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biquan Chen
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiqiang Zhuo
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haojie Zheng
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Kaifeng Municipal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xi Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuangjie Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongping Mu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Patienten mit schwerer Hand-Fuß-Mund-Krankheit gemäß den vom chinesischen Gesundheitsministerium herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Hand-Fuß-Mund-Krankheiten 2010; Mehr als 1/3 Patienten sollten durch ätiologische Untersuchung diagnostiziert werden.
  • Weniger als 48 Stunden nach Auftreten leichter Symptome mit einer Achselhöhlentemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
  • Weniger als 48 Stunden nach Auftreten von Tetter oder Herpes.
  • Alter von 1-13 Jahren.
  • Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen schweren primären Organerkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, chronischer Hepatitis, Nephritis und Blutkrankheiten usw.
  • Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das experimentelle Arzneimittel oder schweren Allergien gegen andere Arzneimittel.
  • Verwendung anderer westlicher Medizin oder chinesischer Medizin zur Behandlung von HFMD, wenn konsultiert.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu HFMD nach der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Therapie
Sonstiges: Westliche Therapie
  1. Anwenden einer physikalischen Kühltherapie, einschließlich physikalischer Kühlpaste oder warmem Baden, wenn die Körpertemperatur des Patienten unter 38,5 Grad Celsius liegt;
  2. Verwendung von Ibuprofen-Suspension, wenn die Temperatur des Patienten länger als 2 Stunden über 38,5 Grad Celsius liegt;
  3. Keine spezifische Behandlung für Tetter und Ulkus, aber Bingpeng-Pulver, Wassermelonentablette oder Frost für oralen Herpes.

Eingriffszeit: 3-7 Tage; Nachlaufzeit: 3 Tage.
EXPERIMENTAL: Reduzierte Injektion
Sonstiges: Reduzierte Injektion
  1. Lebensstilberatung, ggf. Vitaminergänzung und Verzicht auf Antibiotika;
  2. Reduktionsinjektion, 0,5 bis 15 ml, je nach Zustand des Patienten, IV pro Tag oder gemäß Anweisung;
  3. Verwenden Sie eine Ibuprofen-Suspension, wenn die Temperatur des Patienten länger als 2 Stunden über 39 Grad Celsius liegt.

Eingriffszeit: 3-7 Tage; Nachlaufzeit: 3 Tage.
EXPERIMENTAL: Reduktionsinjektion plus westliche Therapie
Sonstiges: Reduktionsinjektion plus westliche Therapie
  1. Allgemeine Behandlung einschließlich Lebensstilberatung, ggf. Vitaminergänzung, Verzicht auf Antibiotika und symptomatische Behandlung wie folgt;
  2. Symptomatische Behandlung durch westliche Therapie nach dem gleichen Plan in der westlichen Therapie-Vergleichsgruppe;
  3. Symptomatische Behandlung durch Reduning-Injektion unter Anwendung des gleichen Plans in der Reduning-Injektions-Versuchsgruppe.

Eingriffszeit: 3-7 Tage; Nachlaufzeit: 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis sich die Körpertemperatur wieder normalisiert
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeit der Achselhöhlentemperatur von weniger als 37,0 Grad Celsius, die mindestens 24 Stunden anhält, nachdem das Arzneimittel eingenommen wurde.
10 Tage
Zeit, das Fieber zu senken
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeitspanne, um das Fieber nach der Einnahme des Arzneimittels um 0,5 Grad Celsius zu senken.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Verschwindens der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf den Zeitraum, in dem klinische Symptome und Anzeichen nach Anwendung des Arzneimittels vollständig verschwinden.
10 Tage
Zeit des Verschwindens von Tetter
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Zeitdauer, in der die durch HFMD verursachten Tetter verschwinden, gekennzeichnet durch Schorf(s) oder Abfallen; und Zeitpunkt der Konkreszenz des Mundgeschwürs usw.
10 Tage
Dosis und Anwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf die Dosis und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels.
10 Tage
Schweregrad der Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
Bezieht sich auf das Verhältnis von Patienten mit leichtem Typ von HFMD zu schwerem Typ.
10 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Berechnet nach unerwünschtem Ereignis.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200907001-3-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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