Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může valaciklovir zmírnit zánět u jedinců infikovaných HIV s virem Herpes simplex typu 2 léčených antiretrovirotiky? (VALIANT Pilot)

10. května 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní zkušební verze VALacikloviru pro zmírnění zánětu (VALIANT Pilot)

Účelem této studie je porovnat hladiny imunitních a zánětlivých markerů mezi HIV-1, HSV-2 koinfikovanými dospělými, kteří dosáhli plazmatické HIV RNA suprese na <50 kopií/ml, mezi těmi, kteří byli randomizováni k valacikloviru a placebu, během dvanácti - týdenní intervenční období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) dramaticky snížila nemocnost a mortalitu související s infekcí HIV-1 (zde označovanou jako „HIV“) a transformovala trvale smrtelné onemocnění na zvládnutelný chronický stav. Přesto i infekce HIV léčená HAART je charakterizována chronickým systémovým zánětem a imunitní aktivací. Tato systémová zánětlivá reakce se skládá z mnoha složek a může být kvantifikována měřením markerů imunitní aktivace, zánětlivých cytokinů, reaktantů akutní fáze, markerů aktivace endotelu a markerů mikrobiální translokace. Tento zánět je klinicky relevantní, protože může přímo přispívat k progresi onemocnění HIV a nemocnosti a úmrtnosti nesouvisející s AIDS u pacientů infikovaných HIV. Protože tento zánět přetrvává i v kontextu supresivní HAART, i když na mírně snížených úrovních, jsou proto zapotřebí doplňkové terapeutické strategie ke zmírnění této přetrvávající zánětlivé reakce. Herpes simplex virus typu 2 je běžnou, klinicky významnou koinfekcí pozorovanou u jedinců žijících s infekcí HIV a může přispívat k tomuto probíhajícímu zánětu. Tato pilotní studie bude zkoumat, zda krátkodobý valaciklovir pro supresi HSV-2 může snížit systémový zánět u jedinců koinfikovaných HIV-1 a HSV-2 léčených HAART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (ve věku 18 let nebo starší)
  • dokumentovaná infekce HIV-1 (určeno metodou EIA a Western blot)
  • dokumentovaná séropozitivita HSV-2 (stanovená ELISA během screeningu)
  • žádné užívání chronické anti-HSV terapie za posledních 6 měsíců a neočekává se, že bude během studie vyžadovat chronickou anti-HSV terapii
  • trvalá plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml na HAART po dobu alespoň 12 měsíců
  • žádná aktivní oportunní infekce po dobu alespoň 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce hepatitidou C
  • koinfekce hepatitidy B
  • těhotenství nebo aktivně plánovat otěhotnění
  • podstupující chemoterapii, chronickou léčbu steroidy nebo jinou imunomodulační léčbu (např. interferon, azathioprin, methotrexát, antagonisté TNF-alfa atd.)
  • Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Jiný zdravotní stav pravděpodobně způsobí smrt do 24 měsíců
  • Zařazen do jakékoli jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka valacikloviru
Valaciklovir 1 g po BID
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir se bude používat ve dvou různých dávkách (1 g po BID a 500 mg po BID) po dobu 12 týdnů. Dodává se jako 500mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktivní komparátor: Nízká dávka valacikloviru
Valaciklovir 500 mg po BID
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir se bude používat ve dvou různých dávkách (1 g po BID a 500 mg po BID) po dobu 12 týdnů. Dodává se jako 500mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Komparátor placeba: Placebo
Inertní placebo
Lék: Placebo
Placebo, dodávané jako tobolky identické vzhledem, vůní a chutí jako valacyklovir 500 mg tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento aktivovaných CD8+ T-buněk
Časové okno: 12 týdnů
Procento CD8+ T-buněk koexprimujících CD38 a HLA-DR
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 týdnů
Počet buněk CD4
Časové okno: 12 týdnů
Počet buněk CD4 (absolutní a procentuální)
12 týdnů
Virologické změny
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická hladina HIV RNA >50 kopií/ml, ale <1000 kopií/ml, následovaná opakovanou hladinou HIV RNA v plazmě <50 kopií/ml.
12 týdnů
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 18 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už souvisí s lékem či nikoli.
18 týdnů
Reaktivace HSV
Časové okno: 12 týdnů
Klinické reaktivace viru herpes simplex. Současné reaktivace na více než jednom anatomickém místě se budou počítat jako jedna reaktivační událost.
12 týdnů
Acyclovir-rezistentní HSV
Časové okno: 18 týdnů
Klinické reaktivace viru herpes simplex, u kterých je mikrobiologicky potvrzeno, že jsou způsobeny virem rezistentním na acyklovir.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VALIANT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení