Czy walacyklowir może złagodzić stan zapalny u osób zakażonych wirusem opryszczki zwykłej typu 2 leczonych lekami przeciwretrowirusowymi? (VALIANT Pilot)
VALacyklowir w próbie pilotażowej osłabienia stanu zapalnego (VALIANT Pilot)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (w wieku 18 lat lub starsza)
- udokumentowane zakażenie HIV-1 (oznaczone metodą EIA i Western blot)
- udokumentowana seropozytywność HSV-2 (oznaczona metodą ELISA podczas badań przesiewowych)
- brak stosowania przewlekłej terapii anty-HSV przez ostatnie 6 miesięcy i nie przewiduje się konieczności przewlekłej terapii anty-HSV podczas badania
- utrzymujące się miano HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml na HAART przez co najmniej 12 miesięcy
- brak aktywnego zakażenia oportunistycznego przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C
- koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
- ciąża lub aktywne planowanie ciąży
- otrzymujących chemioterapię, przewlekłą terapię sterydową lub inne leki immunomodulujące (np. interferon, azatiopryna, metotreksat, antagoniści TNF-alfa itp.)
- Szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min
- Inny stan chorobowy, który może spowodować śmierć w ciągu 24 miesięcy
- Zarejestrowany w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka walacyklowiru
Walacyklowir 1 g po BID
|
Valacyclovir będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (1 g doustnie BID i 500 mg doustnie BID) przez 12 tygodni.
Dostarczany jako kapsułki 500 mg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka walacyklowiru
Walacyklowir 500 mg doustnie BID
|
Valacyclovir będzie stosowany w dwóch różnych dawkach (1 g doustnie BID i 500 mg doustnie BID) przez 12 tygodni.
Dostarczany jako kapsułki 500 mg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Obojętne placebo
|
Placebo, dostarczane w postaci kapsułek identycznych pod względem wyglądu, zapachu i smaku z kapsułkami walacyklowiru 500 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent aktywowanych komórek T CD8+
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek komórek T CD8+ koeksprymujących CD38 i HLA-DR
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
|
12 tygodni
|
|
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba komórek CD4 (bezwzględna i procentowa)
|
12 tygodni
|
|
Blipy wirusologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom HIV RNA w osoczu >50 kopii/ml, ale <1000 kopii/ml, a następnie powtórzony poziom HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml.
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) definiuje się jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, które niekoniecznie mają związek przyczynowy z badanym lekiem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest on związany z lekiem, czy nie.
|
18 tygodni
|
|
Reaktywacje HSV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Reaktywacje kliniczne wirusa opryszczki pospolitej.
Jednoczesne reaktywacje w więcej niż jednym miejscu anatomicznym będą liczone jako pojedyncze zdarzenie reaktywacji.
|
12 tygodni
|
|
HSV oporny na acyklowir
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Kliniczne reaktywacje wirusa opryszczki pospolitej, które potwierdzono mikrobiologicznie jako spowodowane wirusem opornym na acyklowir.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
- Główny śledczy: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Infekcje Herpesviridae
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Opryszczka pospolita
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Walacyklowir
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VALIANT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .