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¿Puede el valaciclovir atenuar la inflamación en personas infectadas por el VIH tratadas con antirretrovirales con el virus del herpes simple tipo 2? (VALIANT Pilot)

10 de mayo de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

VALaciclovir para la prueba piloto de atenuación de la inflamación (piloto VALIANT)

El propósito de este estudio es comparar los niveles de marcadores inmunitarios e inflamatorios entre adultos coinfectados con VIH-1 y HSV-2 que lograron una supresión del ARN del VIH en plasma a <50 copias/mL, entre aquellos asignados al azar a valaciclovir y placebo, durante un período de doce años. -Periodo de intervención de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ha reducido drásticamente la morbilidad y la mortalidad relacionadas con la infección por VIH-1 (en adelante, "VIH"), transformando una enfermedad invariablemente mortal en una condición crónica manejable. Sin embargo, incluso la infección por VIH tratada con HAART se caracteriza por inflamación sistémica crónica y activación inmunitaria. Esta respuesta inflamatoria sistémica se compone de múltiples componentes y puede cuantificarse midiendo marcadores de activación inmunitaria, citoquinas inflamatorias, reactivos de fase aguda, marcadores de activación endotelial y marcadores de translocación microbiana. Esta inflamación es clínicamente relevante, ya que puede contribuir directamente a la progresión de la enfermedad del VIH y a la morbilidad y mortalidad no relacionadas con el SIDA en pacientes infectados por el VIH. Debido a que esta inflamación persiste incluso en el contexto de HAART supresor, aunque en niveles modestamente reducidos, se necesitan estrategias terapéuticas complementarias para atenuar esta respuesta inflamatoria persistente. El virus del herpes simple tipo 2 es una coinfección común y clínicamente importante que se observa en personas que viven con la infección por el VIH y puede contribuir a esta inflamación continua. Este ensayo piloto investigará si el valaciclovir a corto plazo para la supresión del HSV-2 puede disminuir la inflamación sistémica en personas coinfectadas con VIH-1 y HSV-2 tratadas con HAART.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (mayor de 18 años)
  • infección por VIH-1 documentada (determinada por EIA y Western blot)
  • seropositividad documentada para HSV-2 (determinada por ELISA durante la selección)
  • sin uso de terapia anti-HSV crónica durante los últimos 6 meses, y no se prevé que requiera terapia anti-HSV crónica durante el estudio
  • ARN del VIH en plasma sostenido <50 copias/mL en HAART durante al menos 12 meses
  • sin infección oportunista activa durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • coinfección de hepatitis C
  • coinfección de hepatitis B
  • Embarazo o planificación activa para quedar embarazada.
  • recibiendo quimioterapia, terapia crónica con esteroides u otros medicamentos inmunomoduladores (p. interferón, azatioprina, metotrexato, antagonistas del TNF-alfa, etc.)
  • Aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min
  • Otra condición médica que probablemente cause la muerte dentro de los 24 meses
  • Inscrito en cualquier otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Altas dosis de valaciclovir
Valaciclovir 1g VO BID
Droga: Valaciclovir
El valaciclovir se utilizará en dos dosis diferentes (1 g po BID y 500 mg po BID) durante 12 semanas. Se suministra en cápsulas de 500 mg.
Otros nombres:
  • Valtrex
  • Apo-Valaciclovir
Comparador activo: Dosis bajas de valaciclovir
Valaciclovir 500 mg VO BID
Droga: Valaciclovir
El valaciclovir se utilizará en dos dosis diferentes (1 g po BID y 500 mg po BID) durante 12 semanas. Se suministra en cápsulas de 500 mg.
Otros nombres:
  • Valtrex
  • Apo-Valaciclovir
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inerte
Droga: Placebo
Placebo, suministrado en comprimidos idénticos en apariencia, olor y sabor a los comprimidos de 500 mg de valaciclovir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de células T CD8+ activadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de células T CD8+ que coexpresan CD38 y HLA-DR
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 semanas
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuento de células CD4 (absoluto y porcentual)
12 semanas
Blips virológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel plasmático de ARN del VIH >50 copias/mL pero <1000 copias/mL, seguido de un nivel repetido de ARN del VIH en plasma <50 copias/mL.
12 semanas
Eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Los eventos adversos (EA) se definen como cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con el medicamento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el medicamento.
18 semanas
Reactivaciones del VHS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reactivaciones clínicas del virus del herpes simple. Las reactivaciones simultáneas en más de un sitio anatómico se contarán como un solo evento de reactivación.
12 semanas
VHS resistente a aciclovir
Periodo de tiempo: 18 semanas
Reactivaciones clínicas del virus del herpes simple que microbiológicamente se ha confirmado que son causadas por un virus resistente al aciclovir.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VALIANT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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