Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il Valaciclovir può attenuare l'infiammazione negli individui con infezione da HIV trattati con antiretrovirali con virus Herpes Simplex di tipo 2? (VALIANT Pilot)

10 maggio 2016 aggiornato da: University Health Network, Toronto

VALaciclovir per l'attenuazione dell'infiammazione Prova pilota (pilota VALIANT)

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di marcatori immunitari e infiammatori tra gli adulti co-infetti da HIV-1, HSV-2 che hanno raggiunto la soppressione dell'HIV RNA plasmatico a <50 copie/mL, tra quelli randomizzati a valaciclovir e placebo, su dodici Periodo di intervento di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha drasticamente ridotto la morbilità e la mortalità correlate all'infezione da HIV-1 (di seguito denominata "HIV"), trasformando una malattia invariabilmente fatale in una condizione cronica gestibile. Eppure anche l'infezione da HIV trattata con HAART è caratterizzata da infiammazione sistemica cronica e attivazione immunitaria. Questa risposta infiammatoria sistemica è composta da più componenti e può essere quantificata misurando marcatori di attivazione immunitaria, citochine infiammatorie, reagenti di fase acuta, marcatori di attivazione endoteliale e marcatori di traslocazione microbica. Questa infiammazione è clinicamente rilevante, in quanto può contribuire direttamente alla progressione della malattia da HIV e alla morbilità e mortalità non correlate all'AIDS nei pazienti con infezione da HIV. Poiché questa infiammazione persiste anche nel contesto della HAART soppressiva, sebbene a livelli modestamente ridotti, sono quindi necessarie strategie terapeutiche aggiuntive per attenuare questa risposta infiammatoria persistente. Il virus dell'herpes simplex di tipo 2 è una coinfezione comune e clinicamente importante osservata negli individui che vivono con l'infezione da HIV e può contribuire a questa infiammazione in corso. Questo studio pilota esaminerà se il valaciclovir a breve termine per la soppressione dell'HSV-2 può ridurre l'infiammazione sistemica negli individui co-infetti da HIV-1, HSV-2 trattati con HAART.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (dai 18 anni in su)
  • infezione da HIV-1 documentata (determinata da EIA e Western blot)
  • sieropositività HSV-2 documentata (determinata mediante ELISA durante lo screening)
  • nessun uso di terapia cronica anti-HSV negli ultimi 6 mesi e non è prevista la necessità di terapia cronica anti-HSV durante lo studio
  • HIV RNA plasmatico sostenuto <50 copie/mL su HAART per almeno 12 mesi
  • nessuna infezione opportunistica attiva per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da epatite C
  • co-infezione da epatite B
  • gravidanza o sta pianificando attivamente una gravidanza
  • ricevere chemioterapia, terapia steroidea cronica o altri farmaci immunomodulatori (ad es. interferone, azatioprina, metotrexato, antagonisti del TNF-alfa, ecc.)
  • Clearance stimata della creatinina <30 ml/min
  • Altre condizioni mediche che potrebbero causare la morte entro 24 mesi
  • Arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valaciclovir ad alto dosaggio
Valaciclovir 1 g PO BID
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir verrà utilizzato a due diversi dosaggi (1 g PO BID e 500 mg PO BID) da utilizzare per 12 settimane. Fornito in compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Comparatore attivo: Valaciclovir a basso dosaggio
Valaciclovir 500 mg PO BID
Droga: Valaciclovir
Valaciclovir verrà utilizzato a due diversi dosaggi (1 g PO BID e 500 mg PO BID) da utilizzare per 12 settimane. Fornito in compresse da 500 mg.
Altri nomi:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Comparatore placebo: Placebo
Placebo inerte
Droga: Placebo
Placebo, fornito sotto forma di compresse identiche per aspetto, odore e sapore alle compresse di valaciclovir da 500 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule T CD8+ attivate
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di cellule T CD8+ che co-esprimono CD38 e HLA-DR
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 settimane
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta cellulare CD4 (assoluta e percentuale)
12 settimane
Blip virologici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello plasmatico di HIV RNA >50 copie/mL ma <1000 copie/mL, seguito da un livello plasmatico ripetuto di HIV RNA <50 copie/mL.
12 settimane
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 18 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono definiti come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco.
18 settimane
Riattivazioni dell'HSV
Lasso di tempo: 12 settimane
Riattivazioni cliniche del virus herpes simplex. Le riattivazioni simultanee in più di un sito anatomico verranno conteggiate come un singolo evento di riattivazione.
12 settimane
HSV resistente all'aciclovir
Lasso di tempo: 18 settimane
Riattivazioni cliniche del virus dell'herpes simplex che microbiologicamente confermano essere causate da virus resistente all'aciclovir.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Investigatore principale: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VALIANT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni