Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může valaciklovir zmírnit zánět u jedinců infikovaných HIV s virem Herpes simplex typu 2 léčených antiretrovirotiky? (VALIANT Pilot)

10. května 2016 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní zkušební verze VALacikloviru pro zmírnění zánětu (VALIANT Pilot)

Účelem této studie je porovnat hladiny imunitních a zánětlivých markerů mezi HIV-1, HSV-2 koinfikovanými dospělými, kteří dosáhli plazmatické HIV RNA suprese na <50 kopií/ml, mezi těmi, kteří byli randomizováni k valacikloviru a placebu, během dvanácti - týdenní intervenční období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) dramaticky snížila nemocnost a mortalitu související s infekcí HIV-1 (zde označovanou jako „HIV“) a transformovala trvale smrtelné onemocnění na zvládnutelný chronický stav. Přesto i infekce HIV léčená HAART je charakterizována chronickým systémovým zánětem a imunitní aktivací. Tato systémová zánětlivá reakce se skládá z mnoha složek a může být kvantifikována měřením markerů imunitní aktivace, zánětlivých cytokinů, reaktantů akutní fáze, markerů aktivace endotelu a markerů mikrobiální translokace. Tento zánět je klinicky relevantní, protože může přímo přispívat k progresi onemocnění HIV a nemocnosti a úmrtnosti nesouvisející s AIDS u pacientů infikovaných HIV. Protože tento zánět přetrvává i v kontextu supresivní HAART, i když na mírně snížených úrovních, jsou proto zapotřebí doplňkové terapeutické strategie ke zmírnění této přetrvávající zánětlivé reakce. Herpes simplex virus typu 2 je běžnou, klinicky významnou koinfekcí pozorovanou u jedinců žijících s infekcí HIV a může přispívat k tomuto probíhajícímu zánětu. Tato pilotní studie bude zkoumat, zda krátkodobý valaciklovir pro supresi HSV-2 může snížit systémový zánět u jedinců koinfikovaných HIV-1 a HSV-2 léčených HAART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (ve věku 18 let nebo starší)
  • dokumentovaná infekce HIV-1 (určeno metodou EIA a Western blot)
  • dokumentovaná séropozitivita HSV-2 (stanovená ELISA během screeningu)
  • žádné užívání chronické anti-HSV terapie za posledních 6 měsíců a neočekává se, že bude během studie vyžadovat chronickou anti-HSV terapii
  • trvalá plazmatická HIV RNA <50 kopií/ml na HAART po dobu alespoň 12 měsíců
  • žádná aktivní oportunní infekce po dobu alespoň 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce hepatitidou C
  • koinfekce hepatitidy B
  • těhotenství nebo aktivně plánovat otěhotnění
  • podstupující chemoterapii, chronickou léčbu steroidy nebo jinou imunomodulační léčbu (např. interferon, azathioprin, methotrexát, antagonisté TNF-alfa atd.)
  • Odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Jiný zdravotní stav pravděpodobně způsobí smrt do 24 měsíců
  • Zařazen do jakékoli jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka valacikloviru
Valaciklovir 1 g po BID
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir se bude používat ve dvou různých dávkách (1 g po BID a 500 mg po BID) po dobu 12 týdnů. Dodává se jako 500mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Aktivní komparátor: Nízká dávka valacikloviru
Valaciklovir 500 mg po BID
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir se bude používat ve dvou různých dávkách (1 g po BID a 500 mg po BID) po dobu 12 týdnů. Dodává se jako 500mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Valtrex
  • Apo-Valacycyclovir
Komparátor placeba: Placebo
Inertní placebo
Lék: Placebo
Placebo, dodávané jako tobolky identické vzhledem, vůní a chutí jako valacyklovir 500 mg tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento aktivovaných CD8+ T-buněk
Časové okno: 12 týdnů
Procento CD8+ T-buněk koexprimujících CD38 a HLA-DR
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
IL-6, hsCRP, sICAM-1, LPS
12 týdnů
Počet buněk CD4
Časové okno: 12 týdnů
Počet buněk CD4 (absolutní a procentuální)
12 týdnů
Virologické změny
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatická hladina HIV RNA >50 kopií/ml, ale <1000 kopií/ml, následovaná opakovanou hladinou HIV RNA v plazmě <50 kopií/ml.
12 týdnů
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: 18 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už souvisí s lékem či nikoli.
18 týdnů
Reaktivace HSV
Časové okno: 12 týdnů
Klinické reaktivace viru herpes simplex. Současné reaktivace na více než jednom anatomickém místě se budou počítat jako jedna reaktivační událost.
12 týdnů
Acyclovir-rezistentní HSV
Časové okno: 18 týdnů
Klinické reaktivace viru herpes simplex, u kterých je mikrobiologicky potvrzeno, že jsou způsobeny virem rezistentním na acyklovir.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell HS Tan, MD FRCPC, University Health Network, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walmsley, MD FRCPC MSc, University Health Network, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALIANT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit