Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intaktní jaterní inervace a glukóza a glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) indukovaná sekrece inzulínu

5. ledna 2012 aktualizováno: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Význam neporušené inervace jater pro sekreci inzulínu indukovanou glukózou a GLP-1

Cílem studie je prozkoumat význam neporušeného nervového zásobení jater pro sekreci inzulínu indukovanou glukagonu podobným peptidem-1 (GLP-1).

Hypotézou je, že účinky GLP-1 se přenášejí prostřednictvím receptoru GLP-1 a že tyto účinky zahrnují senzorické aferentní neurony, pravděpodobně primárně parasympatické.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

GLP-1 je silný enterogastron a inkretinový hormon. Je rychle inaktivován dipeptidylpeptidázou IV, takže pouze 10-15% vstupuje do systémové cirkulace. To vedlo k hypotéze, že GLP-1 interaguje lokálně s aferentními senzorickými nervovými vlákny.

Cílem této studie je prozkoumat význam intaktní inervace jater pro sekreci inzulínu indukovanou GLP-1 u pacientů s transplantovanými játry; kontrolní pacienti s transplantovanou ledvinou odpovídající imunosupresivní léčbě, věk, pohlaví a tělesná hmotnost; a deset kontrolních osob odpovídajících věku, pohlaví a tělesné hmotnosti.

Sekrece inzulínu bude hodnocena z krevních vzorků, které budou analyzovány na inzulín a c-peptid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Astrid Plamboeck, M.D.
  • Telefonní číslo: +45 26208174
  • E-mail: astridp@sund.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine F' laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Astrid Plamboeck, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální plazmatická hladina glukózy nalačno
  • normální hemoglobin
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu
  • index tělesné hmotnosti > 30
  • zánětlivé onemocnění střev
  • střevní operace
  • sérový kreatinin > 250 uM a/nebo albuminurie
  • ALT > 2 x normální hodnota
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • při léčbě léky, které nelze přerušit na 12 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantovaná játra
10 pacientů po transplantaci jater
Lék: inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
3. den se má užít jedna tableta (50 mg) inhibitoru DPP4 12 a 1 hodinu před zahájením perorálního glukózového tolerančního testu (50 g glukózy a 1,5 g paracetamolu rozpuštěného ve 300 ml vody).
Ostatní jména:
  • Galvus
Jiný: orální glukóza
50 g glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody s 1,5 g paracetamolu
Ostatní jména:
  • Panodil
Jiný: intravenózní glukóza
1,5 g paracetamolu rozpuštěného v 50 ml vody se má užít perorálně během prvních 2 minut. Intravenózní glukóza je dodávána v množství, které odpovídá plazmatické glukóze během orálního glukózového tolerančního testu
Ostatní jména:
  • Panodil
Experimentální: Transplantovaná ledvina
10 jedinců s transplantovanou ledvinou
Lék: inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
3. den se má užít jedna tableta (50 mg) inhibitoru DPP4 12 a 1 hodinu před zahájením perorálního glukózového tolerančního testu (50 g glukózy a 1,5 g paracetamolu rozpuštěného ve 300 ml vody).
Ostatní jména:
  • Galvus
Jiný: orální glukóza
50 g glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody s 1,5 g paracetamolu
Ostatní jména:
  • Panodil
Jiný: intravenózní glukóza
1,5 g paracetamolu rozpuštěného v 50 ml vody se má užít perorálně během prvních 2 minut. Intravenózní glukóza je dodávána v množství, které odpovídá plazmatické glukóze během orálního glukózového tolerančního testu
Ostatní jména:
  • Panodil
Experimentální: Zdravé kontroly
10 zdravých kontrol
Lék: inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
3. den se má užít jedna tableta (50 mg) inhibitoru DPP4 12 a 1 hodinu před zahájením perorálního glukózového tolerančního testu (50 g glukózy a 1,5 g paracetamolu rozpuštěného ve 300 ml vody).
Ostatní jména:
  • Galvus
Jiný: orální glukóza
50 g glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody s 1,5 g paracetamolu
Ostatní jména:
  • Panodil
Jiný: intravenózní glukóza
1,5 g paracetamolu rozpuštěného v 50 ml vody se má užít perorálně během prvních 2 minut. Intravenózní glukóza je dodávána v množství, které odpovídá plazmatické glukóze během orálního glukózového tolerančního testu
Ostatní jména:
  • Panodil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekrece inzulínu
Časové okno: čtyři hodiny
Vyhodnocuje se sekrece inzulínu během čtyřhodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a intravenózního isoglykemického clampu
čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukózy v plazmě
Časové okno: 20 časových bodů během čtyř hodin
Během čtyř hodin OGTT a intravenózního isoglykemického clampu bude odebráno 20 vzorků krve, nejčastěji během první hodiny
20 časových bodů během čtyř hodin
plazmový GLP-1
Časové okno: 12 časových bodů během čtyř hodin
Během čtyř hodin OGTT a intravenózního isoglykemického clampu bude odebráno 12 vzorků krve, nejčastěji během první hodiny
12 časových bodů během čtyř hodin
plazmový GIP
Časové okno: 12 časových bodů během čtyř hodin
Během čtyř hodin OGTT a intravenózního isoglykemického clampu bude odebráno 12 vzorků krve, nejčastěji během první hodiny
12 časových bodů během čtyř hodin
plazmatický glukagon
Časové okno: 12 časových bodů během čtyř hodin
Během čtyř hodin OGTT a intravenózního isoglykemického clampu bude odebráno 12 vzorků krve, nejčastěji během první hodiny
12 časových bodů během čtyř hodin
plazma GLP-2
Časové okno: 12 časových bodů během čtyř hodin
Během čtyř hodin OGTT a intravenózního isoglykemického clampu bude odebráno 12 vzorků krve, nejčastěji během první hodiny.
12 časových bodů během čtyř hodin
plazma PYY
Časové okno: 12 časových bodů během čtyř hodin
Během čtyř hodin OGTT a intravenózního isoglykemického clampu bude odebráno 12 vzorků krve, nejčastěji během první hodiny
12 časových bodů během čtyř hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Transplant isoglycemia (AP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení