Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nienaruszone unerwienie wątroby oraz glukoza i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) indukowane wydzielaniem insuliny

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Znaczenie nienaruszonego unerwienia wątroby dla wydzielania insuliny indukowanego glukozą i GLP-1

Celem pracy jest zbadanie znaczenia zaopatrzenia wątroby w nienaruszony nerw dla wydzielania insuliny indukowanego glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1).

Hipoteza jest taka, że ​​efekty GLP-1 są przenoszone przez receptor GLP-1 i że te efekty obejmują czuciowe neurony doprowadzające, prawdopodobnie głównie przywspółczulne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GLP-1 jest silnym enterogastronem i hormonem inkretynowym. Jest szybko inaktywowany przez peptydazę dipeptydylową IV, więc tylko 10-15% dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego. Doprowadziło to do hipotezy, że GLP-1 oddziałuje lokalnie z doprowadzającymi czuciowymi włóknami nerwowymi.

Celem tego badania jest zbadanie znaczenia nienaruszonego unerwienia wątroby dla wydzielania insuliny indukowanego przez GLP-1 u pacjentów po przeszczepieniu wątroby; kontrolni pacjenci z przeszczepioną nerką dobrani pod kątem leczenia immunosupresyjnego, wiek, płeć i masa ciała; oraz dziesięć osób kontrolnych dobranych pod względem wieku, płci i masy ciała.

Wydzielanie insuliny będzie oceniane na podstawie próbek krwi, które będą analizowane na obecność insuliny i c-peptydu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine F' laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Astrid Plamboeck, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawidłowy poziom glukozy w osoczu na czczo
  • normalna hemoglobina
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2
  • wskaźnik masy ciała > 30
  • zapalna choroba jelit
  • operacja jelit
  • kreatynina w surowicy > 250 µM i/lub albuminuria
  • ALAT > 2 x normalna wartość
  • Ciężka niewydolność serca
  • w leczeniu lekiem, którego nie można przerwać na 12 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wątroba przeszczepiona
10 pacjentów po przeszczepie wątroby
Lek: inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Jedną tabletkę (50 mg) inhibitora DPP4 należy przyjąć 12 i 1 godzinę przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą (50 g glukozy i 1,5 g paracetamolu rozpuszczonych w 300 ml wody) w 3. dniu
Inne nazwy:
  • Galvus
Inny: glukoza doustna
50 gramów glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody z 1,5 grama paracetamolu
Inne nazwy:
  • Panodil
Inny: glukoza dożylna
1,5 g paracetamolu rozpuszczonego w 50 ml wody należy przyjąć doustnie w ciągu pierwszych 2 minut. Dożylnie podawana jest glukoza w ilości odpowiadającej stężeniu glukozy w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Inne nazwy:
  • Panodil
Eksperymentalny: Przeszczepiona nerka
10 osób po przeszczepie nerki
Lek: inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Jedną tabletkę (50 mg) inhibitora DPP4 należy przyjąć 12 i 1 godzinę przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą (50 g glukozy i 1,5 g paracetamolu rozpuszczonych w 300 ml wody) w 3. dniu
Inne nazwy:
  • Galvus
Inny: glukoza doustna
50 gramów glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody z 1,5 grama paracetamolu
Inne nazwy:
  • Panodil
Inny: glukoza dożylna
1,5 g paracetamolu rozpuszczonego w 50 ml wody należy przyjąć doustnie w ciągu pierwszych 2 minut. Dożylnie podawana jest glukoza w ilości odpowiadającej stężeniu glukozy w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Inne nazwy:
  • Panodil
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
10 zdrowych kontroli
Lek: inhibitor dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Jedną tabletkę (50 mg) inhibitora DPP4 należy przyjąć 12 i 1 godzinę przed rozpoczęciem doustnego testu obciążenia glukozą (50 g glukozy i 1,5 g paracetamolu rozpuszczonych w 300 ml wody) w 3. dniu
Inne nazwy:
  • Galvus
Inny: glukoza doustna
50 gramów glukozy rozpuszczonej w 300 ml wody z 1,5 grama paracetamolu
Inne nazwy:
  • Panodil
Inny: glukoza dożylna
1,5 g paracetamolu rozpuszczonego w 50 ml wody należy przyjąć doustnie w ciągu pierwszych 2 minut. Dożylnie podawana jest glukoza w ilości odpowiadającej stężeniu glukozy w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Inne nazwy:
  • Panodil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: cztery godziny
Ocenia się wydzielanie insuliny podczas czterogodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) i dożylnej klamry izoglikemicznej
cztery godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 20 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
W ciągu 4 godzin OGTT i dożylnej klamry izoglikemicznej zostanie pobrane 20 próbek krwi, najczęściej w ciągu pierwszej godziny
20 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
GLP-1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
W ciągu 4 godzin OGTT i dożylnej klamry izoglikemicznej zostanie pobranych 12 próbek krwi, najczęściej w ciągu pierwszej godziny
12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
GIP w osoczu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
W ciągu 4 godzin OGTT i dożylnej klamry izoglikemicznej zostanie pobranych 12 próbek krwi, najczęściej w ciągu pierwszej godziny
12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
glukagon w osoczu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
W ciągu 4 godzin OGTT i dożylnej klamry izoglikemicznej zostanie pobranych 12 próbek krwi, najczęściej w ciągu pierwszej godziny
12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
GLP-2 w osoczu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
Podczas czterogodzinnego OGTT i dożylnej klamry izoglikemicznej zostanie pobranych 12 próbek krwi, najczęściej w ciągu pierwszej godziny.
12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
osocze PYY
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin
W ciągu 4 godzin OGTT i dożylnej klamry izoglikemicznej zostanie pobranych 12 próbek krwi, najczęściej w ciągu pierwszej godziny
12 punktów czasowych w ciągu czterech godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Transplant isoglycemia (AP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami