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Intakte Leberinnervation und durch Glucose und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) induzierte Insulinsekretion

5. Januar 2012 aktualisiert von: Jonatan I Bagger, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Die Bedeutung einer intakten Leberinnervation für die Glukose- und GLP-1-induzierte Insulinsekretion

Ziel der Studie ist es, die Bedeutung einer intakten Nervenversorgung der Leber für die durch Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) induzierte Insulinsekretion zu untersuchen.

Die Hypothese ist, dass die Wirkung von GLP-1 über den GLP-1-Rezeptor übertragen wird und dass diese Wirkungen sensorische afferente Neuronen betreffen, wahrscheinlich hauptsächlich parasympathische.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GLP-1 ist ein starkes Enterogastron- und Inkretinhormon. Es wird durch Dipeptidylpeptidase IV schnell inaktiviert, sodass nur 10–15 % in den systemischen Kreislauf gelangen. Dies hat zu der Hypothese geführt, dass GLP-1 lokal mit afferenten sensorischen Nervenfasern interagiert.

Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung einer intakten Leberinnervation für die GLP-1-induzierte Insulinsekretion bei lebertransplantierten Patienten zu untersuchen; nierentransplantierte Kontrollpatienten, abgestimmt auf immunsuppressive Behandlung, Alter, Geschlecht und Körpergewicht; und zehn Kontrollpersonen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Körpergewicht.

Die Insulinsekretion wird anhand von Blutproben beurteilt, die auf Insulin und C-Peptid analysiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine F' laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Astrid Plamboeck, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Nüchternplasmaglukose
  • normales Hämoglobin
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Diabetes mellitus Typ 2
  • Body-Mass-Index > 30
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Darmchirurgie
  • Serumkreatinin > 250 µM und/oder Albuminurie
  • ALAT > 2 x Normalwert
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • bei einer Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden darf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Leber transplantiert
10 Lebertransplantierte Patienten
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor
Eine Tablette (50 mg) DPP4-Inhibitor ist 12 und 1 Stunde vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests (50 g Glukose und 1,5 g Paracetamol gelöst in 300 ml Wasser) am 3. Tag einzunehmen
Andere Namen:
  • Galvus
Sonstiges: orale Glukose
50 Gramm Glukose gelöst in 300 ml Wasser mit 1,5 Gramm Paracetamol
Andere Namen:
  • Panodil
Sonstiges: intravenöse Glukose
1,5 g Paracetamol, gelöst in 50 ml Wasser, werden innerhalb der ersten 2 Minuten oral eingenommen. Beim oralen Glukosetoleranztest wird intravenös Glukose in einer Menge verabreicht, die der Plasmaglukose entspricht
Andere Namen:
  • Panodil
Experimental: Niere transplantiert
10 nierentransplantierte Personen
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor
Eine Tablette (50 mg) DPP4-Inhibitor ist 12 und 1 Stunde vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests (50 g Glukose und 1,5 g Paracetamol gelöst in 300 ml Wasser) am 3. Tag einzunehmen
Andere Namen:
  • Galvus
Sonstiges: orale Glukose
50 Gramm Glukose gelöst in 300 ml Wasser mit 1,5 Gramm Paracetamol
Andere Namen:
  • Panodil
Sonstiges: intravenöse Glukose
1,5 g Paracetamol, gelöst in 50 ml Wasser, werden innerhalb der ersten 2 Minuten oral eingenommen. Beim oralen Glukosetoleranztest wird intravenös Glukose in einer Menge verabreicht, die der Plasmaglukose entspricht
Andere Namen:
  • Panodil
Experimental: Gesunde Kontrollen
10 gesunde Kontrollpersonen
Arzneimittel: Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitor
Eine Tablette (50 mg) DPP4-Inhibitor ist 12 und 1 Stunde vor Beginn des oralen Glukosetoleranztests (50 g Glukose und 1,5 g Paracetamol gelöst in 300 ml Wasser) am 3. Tag einzunehmen
Andere Namen:
  • Galvus
Sonstiges: orale Glukose
50 Gramm Glukose gelöst in 300 ml Wasser mit 1,5 Gramm Paracetamol
Andere Namen:
  • Panodil
Sonstiges: intravenöse Glukose
1,5 g Paracetamol, gelöst in 50 ml Wasser, werden innerhalb der ersten 2 Minuten oral eingenommen. Beim oralen Glukosetoleranztest wird intravenös Glukose in einer Menge verabreicht, die der Plasmaglukose entspricht
Andere Namen:
  • Panodil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: vier Stunden
Die Insulinsekretion während eines vierstündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) und einer intravenösen isoglykämischen Klemme wird ausgewertet
vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose
Zeitfenster: 20 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Während der vierstündigen OGTT und der intravenösen isoglykämischen Klemme werden 20 Blutproben entnommen, am häufigsten während der ersten Stunde
20 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Plasma-GLP-1
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Während der vierstündigen OGTT und der intravenösen isoglykämischen Klemme werden 12 Blutproben entnommen, am häufigsten während der ersten Stunde
12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Plasma-GIP
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Während der vierstündigen OGTT und der intravenösen isoglykämischen Klemme werden 12 Blutproben entnommen, am häufigsten während der ersten Stunde
12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Plasmaglukagon
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Während der vierstündigen OGTT und der intravenösen isoglykämischen Klemme werden 12 Blutproben entnommen, am häufigsten während der ersten Stunde
12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Plasma-GLP-2
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Während der vierstündigen OGTT und der intravenösen isoglykämischen Klemme werden 12 Blutproben entnommen, am häufigsten während der ersten Stunde.
12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Plasma-PYY
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden
Während der vierstündigen OGTT und der intravenösen isoglykämischen Klemme werden 12 Blutproben entnommen, am häufigsten während der ersten Stunde
12 Zeitpunkte innerhalb von vier Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Transplant isoglycemia (AP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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