Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost homeopatie pro středně těžkou depresi (akutní fáze) (DEP-HOM)

9. července 2012 aktualizováno: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homeopatie pro depresi: Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřruká studie DEP-HOM

Zhodnotit dvě složky individualizované homeopatické léčby akutní deprese, tj. prozkoumat specifický účinek individualizovaných Q-potencií oproti placebu a prozkoumat účinek různých přístupů k homeopatickému odběru anamnézy (definované v této studii jako odběr anamnézy typ I a II).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Homeopatie často vyhledávají pacienti s depresemi. V klasické homeopatii se léčba skládá ze dvou hlavních prvků: sejmutí anamnézy a předepsání individuálně zvoleného homeopatického léku. Homeopatické léky jsou vyráběny postupnými, míchanými ředěními. Q-potence se připravuje rozemletím suroviny a následným procesem 1:50 000 míchaná ředění.

Předchozí údaje naznačují, že individualizované homeopatické Q-potence nebyly horší než antidepresivum fluoxetin u vzorku pacientů se středně těžkou až těžkou depresí. Otázkou zůstává, zda individualizované homeopatické Q-potence mají specifický terapeutický účinek u akutní deprese, protože to zatím nebylo prozkoumáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika těžké deprese psychiatrem,
  • pacienti v současné době nesmí užívat antidepresiva nebo anxiolytika (s výjimkou lorazepamu jako záchranné medikace, maximální dávka 1,5 mg/den)
  • Rovněž bude vyžadována schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • současná mírná epizoda deprese (HAM-D < 17)
  • současná těžká epizoda deprese (HAM-D > 24)
  • schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • bipolární afektivní porucha
  • schizoafektivní poruchy
  • zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • poruchy příjmu potravy
  • klinicky významná porucha (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)-osa II
  • těžké deprese, které dříve motivovaly k pokusu o sebevraždu
  • skóre 4 nebo 5 v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) až tři měsíce před screeningem;
  • klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění, které by bránilo pravidelné účasti ve studii
  • léčba antipsychotiky, antidepresivy, sedativy/hypnotiky nebo stabilizátory nálady čtyři týdny před screeningem
  • doplňková nebo alternativní léčba souběžně se studiem (například akupunktura, fytoterapie atd.)
  • homeopatickou léčbu osm týdnů před vstupem do studie
  • psychoterapie
  • současná účast v jiném klinickém hodnocení (poslední účast v předchozím klinickém hodnocení musí být dokončena alespoň tři měsíce před screeningem)
  • současné těhotenství nebo kojení
  • pacienti, u kterých se předpokládá, že mají jazykový, intelektuální nebo jakýkoli jiný důvod, proč nechápou význam klinického hodnocení a nedodržují nezbytné postupy studie
  • osoby, které byly institucionalizovány soudním příkazem
  • pacientů s žádostí o důchod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Lék: Placebo
placebo
Jiný: homeopatický odběr anamnézy typu I
jedna speciální homeopatická technika pro odebírání anamnézy
Experimentální: Skupina 1
Lék: homeopatické q-potence
individualizované homeopatické léky
Jiný: homeopatický odběr anamnézy typu I
jedna speciální homeopatická technika pro odebírání anamnézy
Experimentální: Skupina 3
Lék: homeopatické q-potence
individualizované homeopatické léky
Jiný: homeopatická anamnéza typu II
jiný typ homeopatického odběru anamnézy
Experimentální: Skupina 4
Lék: Placebo
placebo
Jiný: homeopatická anamnéza typu II
jiný typ homeopatického odběru anamnézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primárním cílovým parametrem je průměrné celkové skóre deprese po léčbě
Časové okno: šest týdnů
celkové skóre na 17-položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese - (HAM-D)
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné celkové skóre deprese během léčby
Časové okno: dva a čtyři týdny
celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
dva a čtyři týdny
míra odezvy a remise
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
odpověď (pokles o 50 % nebo více od výchozího skóre HAM-D); remise (HAM-D skóre ≤ 7)
dva, čtyři a šest týdnů
Skóre deprese sebehodnocení
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
Celkové skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
dva, čtyři a šest týdnů
hodnocení kvality života
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
celkové průměrné skóre ve zdravotním průzkumu SF-12
dva, čtyři a šest týdnů
Bezpečnost
Časové okno: dva, čtyři a šest týdnů
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie a budou tvořit součást sekundárních koncových údajů při určování bezpečnosti homeopatických léků. Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou registrovány v souladu s ICH-Guidelines for Good Clinical Practice
dva, čtyři a šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit