Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro prevenci relapsu opioidů po propuštění z vězení

8. března 2016 aktualizováno: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Primárním cílem této pilotní studie je porovnat míru trvalého relapsu opioidů, definovaného jako užívání opiátů, které si sami uvedli, > 50 % (> 15 z 30) dnů během prvních 30 dnů po propuštění z vězení u osob léčených XR-NTX před -vydání vs. kontroly nepřijímají XR-NTX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol randomizuje osoby, které budou brzy propuštěny z velkého městského vězení, k léčbě naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX), úplným opioidním antagonistou, který zabraňuje aktivitě heroinu a dalších opioidů. Vyšetřovatelé v NYUSOM a NYC DOHMH budou rekrutovat osoby závislé na heroinu z věznic v New Yorku, které budou brzy propuštěny, nemají přístup k farmakoterapii opioidními agonisty, se sníženou tolerancí v důsledku uvěznění a extrémně pravděpodobným relapsem a rizikem náhodného předávkování při propuštění. Všichni N=40 účastníků absolvují dvousezení, individuální psychosociální intervenci, motivační rozhovor. Polovina (n=20) bude randomizována pro léčbu před uvolněním pomocí XR-NTX. Bezprostředně a jeden měsíc po propuštění bude účastníkům nabídnuta pokračující psychosociální a medikamentózní léčba (naltrexon, buprenorfin nebo metadon) v nemocnici Bellevue, včetně druhé dávky XR-NTX mezi účastníky ramene XR-NTX. Primárním výsledkem je relaps k trvalému užívání opioidů během prvních 30 dnů po propuštění. Předpokládáme, že rameno XR-NTX bude po propuštění hlásit významně nižší míru trvalého relapsu opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11370
        • New York City Department of Correction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí uvěznění ve věznicích v New Yorku se známým datem propuštění
  • Kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
  • Žádná současná léčba agonisty (methadon, buprenorfin).
  • V současné době bez opiátů v anamnéze („detoxikovaný“) a s negativní močí na všechny opioidy
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený kompletním lékařským pohovorem a fyzickou prohlídkou
  • Věk 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání jater, cirhóza nebo nedávné hodnoty jaterních testů v anamnéze vyšší než třikrát normální
  • Těhotenství, kojení nebo plánované početí
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast
  • Neléčená psychiatrická porucha
  • Anamnéza alergické reakce na naltrexon, PLG (polylaktid ko-glykolid), karboxymethylcelulózu nebo jakékoli jiné složky ředidla.
  • Současný stav chronické bolesti léčený opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)
Jedna 380mg IM depotní injekce XR-NTX v týdnu před propuštěním z vězení. Druhá 380mg IM injekce je nabízena osobám v rameni XR-NTX po uvolnění a 4 týdny po první injekci.
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
380 mg IM XR-NTX injekce týden před propuštěním z vězení; druhá IM injekce XR-NTX 380 mg je nabízena o 4 týdny později (měsíčně).
Ostatní jména:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze poradenství v oblasti motivace
Randomizovaná kontrolní skupina nedostává žádnou medikamentózní léčbu a před propuštěním z vězení je jí nabídnuta krátká dvousezení v oblasti motivačního posílení.
Behaviorální: Motivační poradenství
Randomizovaná kontrolní skupina nedostává žádnou medikamentózní léčbu a před propuštěním z vězení je jí nabídnuta krátká dvousezení v oblasti motivačního posílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps opioidů po vydání
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Recidiva opioidů po propuštění ve 4. týdnu, měřená vlastním hlášením (Time Line Follow Back) a toxikologií moči a definovaná jako ≥ 10 z 28 dnů vlastního zneužití opioidů po propuštění z vězení nebo dva nebo tři pozitivní ze tří moči vzorky během týdnů 2, 3 a 4. Jeden pozitivní nebo chybějící výsledek moči se počítá jako 7 dní zneužití opioidů.
Čtyři týdny po vydání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na komunitní protidrogové léčbě po propuštění
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Tento sekundární výsledek sleduje zahájení komunitní protidrogové léčby čtyři týdny po propuštění z vězení. Měřeno pomocí self-reportu zahájení léčby drogové závislosti v komunitě ve 4. týdnu studijní návštěvy.
Čtyři týdny po vydání
Jakékoli použití opioidů po vydání
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Počty jakéhokoli užívání opioidů, definované jako ≥ 1 den užívání heroinu nebo jiných opioidů, měřené pomocí hodnocení Timeline Follow-Back během prvních 4 týdnů po propuštění.
Čtyři týdny po vydání
Injekční použití léku po uvolnění
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Tento sekundární výsledek sleduje jakékoli injekční užívání drog a frekvenci injekčního užívání drog během čtyř týdnů po propuštění z vězení.
Čtyři týdny po vydání
Náhodné předávkování drogami
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Náhodné předávkování drogou je definováno jako hlášení pacienta o jakékoli události související s nadměrnou sedací nebo respirační supresí po požití alkoholu, léků na předpis nebo nelegálních drog.
Čtyři týdny po vydání
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Osm týdnů po vydání
AE a SAE podle standardních definic budou měřeny pomocí vlastního hlášení.
Osm týdnů po vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYU IRB Number: 09-0372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení