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Naltrexone a rilascio prolungato per la prevenzione delle ricadute da oppioidi dopo il rilascio dal carcere

8 marzo 2016 aggiornato da: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio pilota è confrontare i tassi di recidiva sostenuta da oppioidi, definita come consumo di oppioidi auto-riferito >50% (>15 su 30) di giorni durante i primi 30 giorni dopo il rilascio dal carcere, tra le persone trattate con XR-NTX prima -release rispetto ai controlli che non ricevono XR-NTX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo randomizza le persone che saranno presto rilasciate da una grande prigione urbana al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX), un antagonista completo degli oppioidi che impedisce l'attività dell'eroina e di altri oppioidi. Gli investigatori del NYUSOM e del NYC DOHMH recluteranno persone dipendenti dall'eroina dalle carceri di New York che saranno presto rilasciate, che non accedono alla farmacoterapia con agonisti degli oppioidi, con tolleranza ridotta a causa dell'incarcerazione ed estremamente suscettibili di ricadere e rischiare un'overdose accidentale al momento del rilascio. Tutti i partecipanti N=40 ricevono un intervento psicosociale individuale di due sessioni, colloquio motivazionale. La metà (n=20) sarà randomizzata al trattamento pre-rilascio con XR-NTX. Immediatamente e un mese dopo il rilascio, ai partecipanti verrà offerto un trattamento psicosociale e assistito da farmaci (naltrexone, buprenorfina o metadone) al Bellevue Hospital, inclusa una seconda dose di XR-NTX tra i partecipanti al braccio XR-NTX. L'outcome primario è la ricaduta all'uso prolungato di oppioidi durante i primi 30 giorni dopo il rilascio. Ipotizziamo che un braccio XR-NTX riporterà tassi significativamente più bassi di recidiva sostenuta da oppioidi dopo il rilascio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 11370
        • New York City Department of Correction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti incarcerati nelle carceri di New York con data di rilascio nota
  • Criteri DSM-IV per l'attuale dipendenza da oppiacei
  • Nessun trattamento con agonisti (metadone, buprenorfina) in corso
  • Attualmente privo di oppioidi dall'anamnesi ("disintossicato") e con urine negative per tutti gli oppioidi
  • Buona salute generale determinata da un colloquio medico completo e da un esame fisico
  • Età 18-60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica, cirrosi o livelli recenti di test di funzionalità epatica superiori a tre volte il normale
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione del concepimento
  • Malattia medica attiva che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione
  • Disturbo psichiatrico non trattato
  • Anamnesi di reazione allergica a naltrexone, PLG (polilattide co-glicolide), carbossimetilcellulosa o qualsiasi altro componente del diluente.
  • Attuale condizione di dolore cronico trattata con oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX)
Una singola iniezione IM depot da 380 mg di XR-NTX nella settimana prima del rilascio dal carcere. Una seconda iniezione IM da 380 mg viene offerta alle persone nel braccio XR-NTX dopo il rilascio e 4 settimane dopo l'iniezione iniziale.
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
Iniezione IM XR-NTX da 380 mg una settimana prima del rilascio dal carcere; una seconda iniezione IM XR-NTX 380 mg viene offerta 4 settimane dopo (mensilmente).
Altri nomi:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATORE: Solo consulenza per il potenziamento motivazionale
Il braccio di controllo randomizzato non riceve alcun trattamento farmacologico e viene offerta una breve consulenza di potenziamento motivazionale di due sessioni prima del rilascio dal carcere.
Comportamentale: Consulenza per il potenziamento motivazionale
Il braccio di controllo randomizzato non riceve alcun trattamento farmacologico e viene offerta una breve consulenza di potenziamento motivazionale di due sessioni prima del rilascio dal carcere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva da oppioidi post-rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Ricaduta post-rilascio di oppioidi alla settimana 4, misurata mediante auto-segnalazione (Time Line Follow Back) e tossicologie delle urine, e definita come ≥10 su 28 giorni di abuso di oppioidi auto-dichiarato dopo il rilascio in carcere o due o tre positivi delle tre urine campioni durante le settimane 2, 3 e 4. Un singolo risultato di urina positivo o mancante è stato conteggiato come 7 giorni di abuso di oppioidi.
Quattro settimane dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al trattamento antidroga comunitario dopo il rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Questo risultato secondario tiene traccia dell'inizio del trattamento della droga nella comunità quattro settimane dopo il rilascio dal carcere. Misurato dall'inizio del trattamento per tossicodipendenti nella comunità auto-riportato alla visita dello studio alla settimana 4.
Quattro settimane dopo il rilascio
Qualsiasi uso di oppioidi dopo il rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Conteggi di qualsiasi consumo di oppioidi, definito come auto-dichiarato ≥ 1 giorno di consumo di eroina o di altri oppioidi come misurato dalla valutazione Timeline Follow-Back durante le prime 4 settimane dopo il rilascio.
Quattro settimane dopo il rilascio
Uso di droghe iniettabili dopo il rilascio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
Questo risultato secondario tiene traccia dell'uso di droghe per iniezione e della frequenza del consumo di droghe per iniezione nelle quattro settimane successive al rilascio dal carcere.
Quattro settimane dopo il rilascio
Overdose accidentale di droga
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il rilascio
L'overdose accidentale di droga è definita come l'auto-segnalazione del paziente di qualsiasi evento compatibile con sedazione eccessiva o soppressione respiratoria a seguito dell'ingestione di alcol, prescrizione o droghe illecite.
Quattro settimane dopo il rilascio
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Otto settimane dopo il rilascio
Gli eventi avversi e i SAE secondo le definizioni standard saranno misurati mediante autovalutazione.
Otto settimane dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYU IRB Number: 09-0372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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