Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zur Vorbeugung von Opioid-Rückfällen nach der Entlassung aus dem Gefängnis

8. März 2016 aktualisiert von: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist der Vergleich der Raten anhaltender Opioidrückfälle, definiert als selbstberichteter Opioidkonsum an >50 % (>15 von 30) der Tage während der ersten 30 Tage nach der Entlassung aus der Haft, bei Personen, die vorab mit XR-NTX behandelt wurden -Release vs. Kontrollen, die kein XR-NTX erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll randomisiert Personen, die bald aus einem großen städtischen Gefängnis entlassen werden, einer Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX), einem vollständigen Opioid-Antagonisten, der die Aktivität von Heroin und anderen Opioiden verhindert. Die Ermittler von NYUSOM und NYC DOHMH werden heroinabhängige Personen aus NYC-Gefängnissen rekrutieren, die kurz vor ihrer Entlassung stehen, keinen Zugang zu einer Opioid-Agonisten-Pharmakotherapie haben, aufgrund der Inhaftierung eine verringerte Toleranz aufweisen und bei der Entlassung mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall erleiden und eine versehentliche Überdosierung riskieren. Alle N=40 Teilnehmer erhalten eine individuelle psychosoziale Intervention in zwei Sitzungen, Motivational Interviewing. Die Hälfte (n=20) wird randomisiert einer Behandlung vor der Entlassung mit XR-NTX zugeteilt. Unmittelbar und einen Monat nach der Entlassung wird den Teilnehmern eine fortgesetzte psychosoziale und medikamentöse Behandlung (Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon) im Bellevue Hospital angeboten, einschließlich einer zweiten XR-NTX-Dosis unter den Teilnehmern des XR-NTX-Arms. Das primäre Ergebnis ist ein Rückfall in den anhaltenden Opioidkonsum während der ersten 30 Tage nach der Entlassung. Wir gehen davon aus, dass ein XR-NTX-Arm nach der Freisetzung deutlich niedrigere Raten von anhaltenden Opioidrückfällen melden wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11370
        • New York City Department of Correction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In NYC-Gefängnissen inhaftierte Erwachsene mit bekanntem Entlassungsdatum
  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Keine aktuelle Behandlung mit Agonisten (Methadon, Buprenorphin).
  • Derzeit opioidfrei in der Anamnese („entgiftet“) und mit negativem Urin für alle Opioide
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch vollständiges ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung
  • Alter 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leberversagen, Zirrhose oder kürzlich durchgeführten Leberfunktionstests, die höher als das Dreifache des Normalwerts waren
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Empfängnisplanung
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte
  • Unbehandelte psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naltrexon, PLG (Polylactid-Co-Glycolid), Carboxymethylcellulose oder andere Bestandteile des Verdünnungsmittels.
  • Aktueller chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX)
Eine einzelne 380-mg-IM-Depot-Injektion von XR-NTX in der Woche vor der Entlassung aus dem Gefängnis. Eine zweite 380-mg-IM-Injektion wird Personen im XR-NTX-Arm nach der Freisetzung und 4 Wochen nach der ersten Injektion angeboten.
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
380 mg IM XR-NTX-Injektion eine Woche vor der Entlassung aus dem Gefängnis; eine zweite XR-NTX 380 mg IM-Injektion wird 4 Wochen später (monatlich) angeboten.
Andere Namen:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Beratung zur Motivationssteigerung
Der randomisierte Kontrollarm erhält keine medikamentöse Behandlung und erhält vor der Entlassung aus dem Gefängnis eine kurze Motivationssteigerungsberatung in zwei Sitzungen.
Verhalten: Beratung zur Motivationssteigerung
Der randomisierte Kontrollarm erhält keine medikamentöse Behandlung und erhält vor der Entlassung aus dem Gefängnis eine kurze Motivationssteigerungsberatung in zwei Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Rückfall nach der Freisetzung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Opioidrückfall nach der Entlassung in Woche 4, gemessen anhand von Selbstberichten (Time Line Follow Back) und Urintoxikologien, und definiert als ≥ 10 von 28 Tagen des selbstberichteten Opioidmissbrauchs nach der Entlassung aus dem Gefängnis oder zwei oder drei positive der drei Urine Proben in den Wochen 2, 3 und 4. Ein einziges positives oder fehlendes Urinergebnis zählte als 7 Tage mit Opioidmissbrauch.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der gemeinschaftlichen Arzneimittelbehandlung nach der Entlassung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Dieses sekundäre Ergebnis verfolgt den Beginn der gemeinschaftlichen Drogenbehandlung vier Wochen nach der Entlassung aus dem Gefängnis. Gemessen anhand des Selbstberichts über den Beginn der medikamentösen Behandlung in der Gemeinschaft in Woche 4 des Studienbesuchs.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Jeder Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Anzahl von Opioidkonsum, definiert als selbstberichteter ≥ 1 Tag Heroin- oder anderer Opioidkonsum, gemessen anhand der Timeline Follow-Back-Bewertung während der ersten 4 Wochen nach der Entlassung.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Injizierter Drogenkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Dieses sekundäre Ergebnis verfolgt den intravenösen Drogenkonsum und die Häufigkeit des intravenösen Drogenkonsums in den vier Wochen nach der Haftentlassung.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Versehentliche Überdosierung von Medikamenten
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Eine unbeabsichtigte Überdosierung von Arzneimitteln ist definiert als Selbstbericht des Patienten über jedes Ereignis, das mit einer Übersedierung oder Atemunterdrückung nach der Einnahme von Alkohol, verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogen vereinbar ist.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Veröffentlichung
UE und SUE gemäß Standarddefinitionen werden durch Selbstauskunft gemessen.
Acht Wochen nach der Veröffentlichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten