Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon s prodlouženým uvolňováním pro prevenci relapsu opioidů po propuštění z vězení

8. března 2016 aktualizováno: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Primárním cílem této pilotní studie je porovnat míru trvalého relapsu opioidů, definovaného jako užívání opiátů, které si sami uvedli, > 50 % (> 15 z 30) dnů během prvních 30 dnů po propuštění z vězení u osob léčených XR-NTX před -vydání vs. kontroly nepřijímají XR-NTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol randomizuje osoby, které budou brzy propuštěny z velkého městského vězení, k léčbě naltrexonem s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX), úplným opioidním antagonistou, který zabraňuje aktivitě heroinu a dalších opioidů. Vyšetřovatelé v NYUSOM a NYC DOHMH budou rekrutovat osoby závislé na heroinu z věznic v New Yorku, které budou brzy propuštěny, nemají přístup k farmakoterapii opioidními agonisty, se sníženou tolerancí v důsledku uvěznění a extrémně pravděpodobným relapsem a rizikem náhodného předávkování při propuštění. Všichni N=40 účastníků absolvují dvousezení, individuální psychosociální intervenci, motivační rozhovor. Polovina (n=20) bude randomizována pro léčbu před uvolněním pomocí XR-NTX. Bezprostředně a jeden měsíc po propuštění bude účastníkům nabídnuta pokračující psychosociální a medikamentózní léčba (naltrexon, buprenorfin nebo metadon) v nemocnici Bellevue, včetně druhé dávky XR-NTX mezi účastníky ramene XR-NTX. Primárním výsledkem je relaps k trvalému užívání opioidů během prvních 30 dnů po propuštění. Předpokládáme, že rameno XR-NTX bude po propuštění hlásit významně nižší míru trvalého relapsu opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11370
        • New York City Department of Correction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí uvěznění ve věznicích v New Yorku se známým datem propuštění
  • Kritéria DSM-IV pro současnou závislost na opioidech
  • Žádná současná léčba agonisty (methadon, buprenorfin).
  • V současné době bez opiátů v anamnéze („detoxikovaný“) a s negativní močí na všechny opioidy
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený kompletním lékařským pohovorem a fyzickou prohlídkou
  • Věk 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Selhání jater, cirhóza nebo nedávné hodnoty jaterních testů v anamnéze vyšší než třikrát normální
  • Těhotenství, kojení nebo plánované početí
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast
  • Neléčená psychiatrická porucha
  • Anamnéza alergické reakce na naltrexon, PLG (polylaktid ko-glykolid), karboxymethylcelulózu nebo jakékoli jiné složky ředidla.
  • Současný stav chronické bolesti léčený opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX)
Jedna 380mg IM depotní injekce XR-NTX v týdnu před propuštěním z vězení. Druhá 380mg IM injekce je nabízena osobám v rameni XR-NTX po uvolnění a 4 týdny po první injekci.
Lék: Naltrexon s prodlouženým uvolňováním
380 mg IM XR-NTX injekce týden před propuštěním z vězení; druhá IM injekce XR-NTX 380 mg je nabízena o 4 týdny později (měsíčně).
Ostatní jména:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Pouze poradenství v oblasti motivace
Randomizovaná kontrolní skupina nedostává žádnou medikamentózní léčbu a před propuštěním z vězení je jí nabídnuta krátká dvousezení v oblasti motivačního posílení.
Behaviorální: Motivační poradenství
Randomizovaná kontrolní skupina nedostává žádnou medikamentózní léčbu a před propuštěním z vězení je jí nabídnuta krátká dvousezení v oblasti motivačního posílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps opioidů po vydání
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Recidiva opioidů po propuštění ve 4. týdnu, měřená vlastním hlášením (Time Line Follow Back) a toxikologií moči a definovaná jako ≥ 10 z 28 dnů vlastního zneužití opioidů po propuštění z vězení nebo dva nebo tři pozitivní ze tří moči vzorky během týdnů 2, 3 a 4. Jeden pozitivní nebo chybějící výsledek moči se počítá jako 7 dní zneužití opioidů.
Čtyři týdny po vydání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na komunitní protidrogové léčbě po propuštění
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Tento sekundární výsledek sleduje zahájení komunitní protidrogové léčby čtyři týdny po propuštění z vězení. Měřeno pomocí self-reportu zahájení léčby drogové závislosti v komunitě ve 4. týdnu studijní návštěvy.
Čtyři týdny po vydání
Jakékoli použití opioidů po vydání
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Počty jakéhokoli užívání opioidů, definované jako ≥ 1 den užívání heroinu nebo jiných opioidů, měřené pomocí hodnocení Timeline Follow-Back během prvních 4 týdnů po propuštění.
Čtyři týdny po vydání
Injekční použití léku po uvolnění
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Tento sekundární výsledek sleduje jakékoli injekční užívání drog a frekvenci injekčního užívání drog během čtyř týdnů po propuštění z vězení.
Čtyři týdny po vydání
Náhodné předávkování drogami
Časové okno: Čtyři týdny po vydání
Náhodné předávkování drogou je definováno jako hlášení pacienta o jakékoli události související s nadměrnou sedací nebo respirační supresí po požití alkoholu, léků na předpis nebo nelegálních drog.
Čtyři týdny po vydání
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Osm týdnů po vydání
AE a SAE podle standardních definic budou měřeny pomocí vlastního hlášení.
Osm týdnů po vydání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit